工艺表征和工艺验证是新药上市前研发的重要一环，也是产品通过注册获得上市许可的前提条件。
工艺表征研究通常在临床II期后开展，在临床III期时结束；工艺验证一般在临床III期时开展，商业化生产前结束。

康日百奥建立了一套完整的方法流程，基于工艺参数的风险评估、缩小模型的建立和确认、工艺表征实验、控制策略的建立和风险评估更新等一系列工艺表征步骤，制定了完整的工艺控制策略，并可应用到商业化生产过程中。

康日百奥搭建有完整的工艺表征技术平台，针对市场主流的商业化规模反应器系统建立了相应的缩小模型，可针对影响产品关键质量属性的中高风险参数进行多变量实验设计，基于关键质量属性的识别，为商业化规模生产工艺参数确定了科学合理的参数范围，用于支持后续的工艺验证环节和药品上市申报。同时，根据不同合作伙伴项目的独特性，制定相应的技术转移、工艺开发、工艺表征及放大生产方案。
康日百奥作为一家专业的生物药CDMO服务供应商，拥有强大的工艺开发团队，在工艺表征和工艺验证的项目上都拥有丰富的知识积累及充足的实战经验，保证客户项目的顺利交付。团队成员已经帮助多家国内外知名公司成功转移、放大和生产2000L的临床和商业化产品，同时具有丰富的药品申报上市经验，其中包含多批具有较高技术难度，从3L直接放大至2000L的生产项目，成功率100%。

2022年圣诞周，康日百奥拍了拍“您”，我们为关注康日百奥的小伙伴提供最有价值的纪念礼物《康日百奥圣诞特刊——工艺表征服务，工艺验证服务》。请参考下方领取方式。

MERRY CHRISTMAS

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