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预充针、卡式瓶

预充针、卡式瓶无菌制剂产线

康日百奥目前拥有的制剂灌装生产区,所有质量体系已通过欧盟质量受权人审计、FDA第三方审计。康日百奥一直追求为全球精选合作伙伴提供全流程一站式服务,康日百奥无菌预充针、卡式瓶灌装生产线可提供预充针以及卡式瓶的灌装生产,年产能为1500万支。采用先进的机器人自动拆内包自动灌装加塞,可以降低药液额外灌装量,且使用时药液残留量小,提高药液使用率,从而可以有效地提高产能降低成本;同时智能化灌装可以减少污染风险和人为变量。基于人员丰富的产线操作经验、高标准的生产流程、高性能设备的结合,可以更高效地为客户提供无菌灌装服务

设施

康日百奥的无菌制剂灌装车间,拥有包括D级区、C级区和B级区以及B+A环境下的无菌灌装区域,所有质量体系已通过欧盟质量受权人审计,已取得药品生产许可证。

康日百奥拥有西林瓶(水针+冻干)、预充针、卡式瓶制剂灌装生产线,灌装产量1500万支/年。

灌装生产线具备可调节的灌装速度,在连续生产时,灌装量执行在线称重控制。

带有可操作限制进入隔离系统oRABS的全自动洗瓶、去热原、灌装和轧盖生产线(B级背景下的A级环境)。

所有的产品接触面均采用一次性/抛弃型的元件以防止交叉污染。

智能机器人无菌预灌封系统实现了灌装的高精度以及稳定的无菌保障。

临床及商业化生产

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