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我们的团队

我们的团队

康日百奥创始成员均为经验丰富的生物制药行业资深人士,对生物药CMC技术有着深刻的理解,能够可靠地为客户交付符合国际法规标准的生物药品。他们在生物制剂研发和生产企业所积累的丰富经验是康日百奥得以快速创立并为客户提供优质服务的关键。

过去5年间,团队所取得的主要工作业绩包括:

团队成员负责过超过10个商业产品的全生命周期开发和生产工作。 负责或参与了55+个抗体产品的开发,其中大部分现已进入临床后期阶段。 生物制品的GMP生产,为多个项目的美国、澳大利亚和中国临床研究提供临床样品。 完成了4个生物药研发中心和生产车间的设计、施工和运营。 遵循美国食品及药物监督管理局(FDA)、中国药品监督管理局(NMPA)、中国台湾卫生福利食品药物管理署(TFDA)和澳洲医疗用品监管局(TGA)法规要求,完成了多个生物制品的新药临床研究申请(IND)和生物制品许可申请(BLA)。

支持功能团队

康日百奥有三个部门作为支持生物药开发以及GMP生产的有力支撑

充分利用现代信息和沟通的优势对于实现高效、合规的业务运作至关重要。我们IT系统的主干是使用可靠的网络基础架构,使用现代超聚合基础设施(HCI)结构,以隔离办公和生产网络。此架构提供了强大的系统安全性、硬件冗余和最小的数据丢失风险,以确保高可用性并帮助快速部署应用程序。

  • 网络架构层

    网络和服务器的冗余架构

    办公和生产网络的物理和虚拟隔离

    冗余防火墙控制网络边界

    限制对数据的非现场访问

  • 操作支持层

    完全授权的软件

    服务台系统

    设备和应用程序的数据安全和系统监控

    系统维护、备份和存档

  • 业务层

    MSOffice组件、DMS、访问控制、CCTV、BMS和CMS

    系统管理

    GMP计算机化系统验证

    商业智能化

康日百奥的供应链部门目标是提供材料和服务,以最优价格及时的满足规范要求。

供应商需要符合我们所制定的反腐败和道德标准的“阳光政策”。

与主要供应商商讨长期供应协议以确保质量的一致性,避免缺货。

批准和验证合格合规的提供关键材料和服务的供应商。

选择合格的原材料和产品的冷链配送供应商。

库存存放

原材料取样和分配在隔离的洁净室内进行。

有环境要求的物料GMP要求储存,2-8℃,<-20℃,-40℃,-80℃,以及用于细胞库储存的液态氮蒸汽环境。

 

康日百奥工程团队负责设备的操作和维护,现场服务,验证和EHS。作为支持部门,工作范围包括:

公司范围内所有设备的维护和项目校准。

现场公用设施的全天候(7天24小时)监控并及时响应。

积极改进系统,以保持领先的技术,提高效率、保证运行安全和提高用户满意度。

将公司的环境和安全系统的标准对标于国际最佳标准, 并超越本地合规要求

EHS

康日百奥作为一家领先的生物制药企业,始终相信良好的EHS规范是确保业务发展和持续运行的关键。

  • EHS价值观

    以人为本,预防为主

    遵规守法,持续改善

    领导表率,人人有责

  • EHS信念

    所有事故都是可以预防的

    安全是每一个人的责任

    勇于直言

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