制剂
我们的制剂开发平台可满足不同类型生物制品（如单抗，双抗，单链抗体，纳米抗体和重组蛋白等）的不同处方开发需求。此外，我们还可以提供灌装工艺开发和基于DoE理念的制剂表征，分子的成药性评估和高浓度制剂的开发服务。
我们的制剂开发平台可满足不同类型生物制品（如单抗，双抗，单链抗体，纳米抗体和重组蛋白等）的不同处方开发需求。此外，我们还可以提供灌装工艺开发和基于DoE理念的制剂表征，分子的成药性评估和高浓度制剂的开发服务。
快速平台方法对目标分子进行成药性评估。
处方前和处方研究以支持克隆筛选、工艺开发以及降解途径识别。
基于平台技术，采用DSC、DLS、SLS等技术快速进行处方筛选。
制剂工艺开发，灌装工艺开发，技术转移和中式放大以支持完成GMP生产灌装。
包材选型、容器完整性测试。
水针制剂，冻干工艺开发，高浓度制剂开发。
缓冲液：20mM His & His- HCl缓冲液，pH值6.0
条件：将样品调整到10mg /ml。向浓缩管(孔径30KD PES)中加入10ml样品，离心（4000×g），每5分钟使用移液枪冲洗滤膜一次。检测换液缓冲液的重量和浓度。
缓冲液：20mm His & His- hcl缓冲液，pH值6.0
条件：将样品浓缩到20mg /ml。将得到的溶液(10µl样品)添加到含有20 mM His & His- hcl缓冲液的孔中，并添加不同水平的PEG，直到最终蛋白浓度为1mg/ml。然后孵育过夜，检查外观和浓度。
随着蛋白质浓度的增加，黏度、聚合、自缔合性都可能增加，并可能影响到以下工艺步骤。
Step 1
成药性研究
康日百奥平台方法
DSC，PEG诱导，超滤浓缩，PTM
Step 2
制剂工艺开发
处方前研究
辅料和表面活性剂筛选
处方确认
影响因素稳定性研究
临床样品制备和配伍稳定性研究
样品稳定性研究
Step 3
GMP 条件下的成品生产
灌装
检验和包装
储存
经过充分验证的无菌处理
如指定非平台的成品包装，需要执行额外的培养基模拟灌装
