拥有溯源清晰的多平台宿主细胞及商业化授权,已交付双抗,单抗等多细胞株构建项目
提供灵活的工艺开发服务,既可以转移、开发和优化客户特定工艺,也可开发定制化工艺
康日百奥提供理化分析,生物学活性分析、杂质定量检测、安全性检测等分析方法开发及结构表征分析等服务
我们的制剂开发平台可满足不同类型生物制品的不同处方开发需求
康日百奥在PC/PV方面拥有丰富的经验,在产品全生命周期采用QbD理念,提供药品临床后期阶段的CMC解决方案
提供西林瓶(水针+冻干)、预充针、卡式瓶的无菌灌装生产
康日百奥依托于先进的生产设备,一次性的生产技术,将生物制品快速,高质的推向市场
康日百奥法规事务服务专注于生物制剂CMC文件的准备和药品在中国、美国和欧盟的注册申报
康日百奥是一家专业的生物药CDMO服务供应商。我们致力于为我们的全球合作伙伴提供高效、经济的生物药外包服务解决方案,以帮助客户缩短药物进入临床试验和上市的时间。我们的服务范围包括工艺开发、分析方法开发和cGMP生产。
1500 万支/年
西林瓶(水针+冻干)、70 +批次
涵盖2000L生产在内的13000 L
原液产能,涵盖200L,500L,120 +批次
成品(DP, Drug Product)已通过NMPA、EU QP、FDA的审计,线上文件、物料管理系统提供有力支持
涵盖美国,中国,澳大利亚的IND申报及生产经验,具有单抗,双抗,ADC等融合蛋白的自早期开发至临床样品生产的案例池。我们为客户提供经验丰富的项目管理,协助客户进行生物制品生产和表征的管理,以满足现行法规要求和客户期望。
负责或参与了60余个抗体产品的开发,其中大部分现已进入临床后期阶段。具体工艺开发,中试,生产等生物药全生命周期的开发经验,高效协作
不同规格的生物反应器及无菌灌装生产线,可完全实现大规模原液和成品GMP生产的紧密结合,提高生产效率和生产灵活性
Bio-Share 圣诞特别篇 | 康日百奥工艺表征工艺验证平台(康日百奥拍了拍“您”,领取圣诞礼物啦)
工艺表征和工艺验证是新药上市前研发的重要一环,也是产品通过注册获得上市许可的前提条件。工艺表征研究通常在临床II期后开展,在临床III期时结束;工艺验证一般在临床III期时开展,商业化生产前结束。 图片Bio-Share 圣诞特别篇 | 康日百奥高表达,稳健,可放大的双特异性抗体细胞株构建平台(康日百奥邀您领取圣诞礼物啦)
细胞株开发是CMC阶段的第一步,也是工艺开发的基础,细胞株开发决定了最终的产物质量。相比于单抗,双抗的细胞株开发项目工作量较大,开发时间也会相对较长。如何在细胞株表达量,产物质量以及开发时间这三个方面找到平衡点,是双抗细胞株开发过程中必须面临的挑战。Bio-Share 圣诞特别篇 | 康日百奥西林瓶冻干无菌制剂灌装线(康日百奥拍了拍“您”,领取圣诞礼物啦)
凭借丰富的实践经验和成熟的平台体系,康日百奥提供从细胞株开发、细胞培养工艺开发、分析方法开发、制剂处方开发、工艺表征、工艺验证、原液及成品cGMP生产、注册申报到商业化生产的全流程一站式CDMO解决方案。康日百奥无菌商业化西林瓶冻干及水针线,无菌预充针、卡式瓶灌装线,累计成品灌装产能达到1500万支/年,可完全灵活满足合作伙伴对于不同工艺,不同类型制剂产线的灌装需求。Bio-Share 圣诞特别篇 | 康日百奥西林瓶水针无菌制剂灌装线(康日百奥拍了拍“您”,领取圣诞礼物啦)
凭借丰富的实践经验和成熟的平台体系,康日百奥提供从细胞株开发、细胞培养工艺开发、分析方法开发、制剂处方开发、工艺表征、工艺验证、原液及成品cGMP生产、注册申报到商业化生产的全流程一站式CDMO解决方案。康日百奥无菌商业化西林瓶水针及冻干线,无菌预充针、卡式瓶灌装线,累计成品灌装产能达到1500万支/年,可完全灵活满足合作伙伴对于不同工艺,不同类型制剂产线的灌装需求。