从DNA到IND,BLA的一站式服务

关于我们

康日百奥是一家专业的生物药CDMO服务供应商。我们致力于为我们的全球合作伙伴提供高效、经济的生物药外包服务解决方案,以帮助客户缩短药物进入临床试验和上市的时间。我们的服务范围包括工艺开发、分析方法开发和cGMP生产。

  • 1500 万支/年

    西林瓶(水针+冻干)、
    预充针、卡式瓶
  • 70 +批次

    涵盖2000L生产在内的
    原液cGMP生产
  • 13000 L

    原液产能,涵盖200L,500L,
    2000L 一次性生物反应器
  • 80 +批次

    成品(DP, Drug Product)
    GMP生产
  • 完善的质量体系

    已通过NMPA、EU QP、FDA的审计,线上文件、物料管理系统提供有力支持

  • 项目交付管理经验

    涵盖美国,中国,澳大利亚的IND申报及生产经验,具有单抗,双抗,ADC等融合蛋白的自早期开发至临床样品生产的案例池。我们为客户提供经验丰富的项目管理,协助客户进行生物制品生产和表征的管理,以满足现行法规要求和客户期望。

  • 团队成员经验

    负责或参与了60余个抗体产品的开发,其中大部分现已进入临床后期阶段。具体工艺开发,中试,生产等生物药全生命周期的开发经验,高效协作

  • 先进的一次性生产设备设施

    不同规格的生物反应器及无菌灌装生产线,可完全实现大规模原液和成品GMP生产的紧密结合,提高生产效率和生产灵活性

公司新闻

业务介绍

工艺开发

无菌灌装

细胞株构建

原液生产

质量控制

工艺开发

无菌灌装

细胞株构建

原液生产

质量控制

使用条款 I 隐私声明

Copyright © 2022 康日百奥