我们是专业的生物药CDMO服务商
拥有溯源清晰的多平台宿主细胞及商业化授权，已交付双抗，单抗等多细胞株构建项目
提供灵活的工艺开发服务，既可以转移、开发和优化客户特定工艺，也可开发定制化工艺
康日百奥提供理化分析，生物学活性分析、杂质定量检测、安全性检测等分析方法开发及结构表征分析等服务
我们的制剂开发平台可满足不同类型生物制品的不同处方开发需求
康日百奥在PC/PV方面拥有丰富的经验，在产品全生命周期采用QbD理念，提供药品临床后期阶段的CMC解决方案
提供西林瓶(水针+冻干)、预充针、卡式瓶的无菌灌装生产
康日百奥依托于先进的生产设备，一次性的生产技术，将生物制品快速，高质的推向市场
康日百奥法规事务服务专注于生物制剂CMC文件的准备和药品在中国、美国和欧盟的注册申报
康日百奥是一家专业的生物药CDMO服务供应商。我们致力于为我们的全球合作伙伴提供高效、经济的生物药外包服务解决方案，以帮助客户缩短药物进入临床试验和上市的时间。我们的服务范围包括工艺开发、分析方法开发和cGMP生产。
1500 万支/年
西林瓶（水针+冻干）、70 +批次
涵盖2000L生产在内的13000 L
原液产能，涵盖200L，500L，120 +批次
成品(DP, Drug Product)
Top Pharma Outsourcing Consulting/Service Companies in APAC 2020
Top Pharma Outsourcing Consulting/Service Companies in APAC 2021
Best Biologics CDMO Award: Fill-Finish
Best Biologics CDMO in Asia Pacific
已通过NMPA、EU QP、FDA的审计，线上文件、物料管理系统提供有力支持
涵盖美国，中国，澳大利亚的IND申报及生产经验，具有单抗，双抗，ADC等融合蛋白的自早期开发至临床样品生产的案例池。我们为客户提供经验丰富的项目管理，协助客户进行生物制品生产和表征的管理，以满足现行法规要求和客户期望。
负责或参与了60余个抗体产品的开发，其中大部分现已进入临床后期阶段。具体工艺开发，中试，生产等生物药全生命周期的开发经验，高效协作
不同规格的生物反应器及无菌灌装生产线，可完全实现大规模原液和成品GMP生产的紧密结合，提高生产效率和生产灵活性
Bio-Share 圣诞特别篇 | 康日百奥工艺表征工艺验证平台（康日百奥拍了拍“您”，领取圣诞礼物啦）
工艺表征和工艺验证是新药上市前研发的重要一环，也是产品通过注册获得上市许可的前提条件。工艺表征研究通常在临床II期后开展，在临床III期时结束；工艺验证一般在临床III期时开展，商业化生产前结束。 图片Bio-Share 圣诞特别篇 | 康日百奥高表达，稳健，可放大的双特异性抗体细胞株构建平台（康日百奥邀您领取圣诞礼物啦）
细胞株开发是CMC阶段的第一步，也是工艺开发的基础，细胞株开发决定了最终的产物质量。相比于单抗，双抗的细胞株开发项目工作量较大，开发时间也会相对较长。如何在细胞株表达量，产物质量以及开发时间这三个方面找到平衡点，是双抗细胞株开发过程中必须面临的挑战。Bio-Share 圣诞特别篇 | 康日百奥西林瓶冻干无菌制剂灌装线（康日百奥拍了拍“您”，领取圣诞礼物啦）
凭借丰富的实践经验和成熟的平台体系，康日百奥提供从细胞株开发、细胞培养工艺开发、分析方法开发、制剂处方开发、工艺表征、工艺验证、原液及成品cGMP生产、注册申报到商业化生产的全流程一站式CDMO解决方案。康日百奥无菌商业化西林瓶冻干及水针线，无菌预充针、卡式瓶灌装线，累计成品灌装产能达到1500万支/年，可完全灵活满足合作伙伴对于不同工艺，不同类型制剂产线的灌装需求。Bio-Share 圣诞特别篇 | 康日百奥西林瓶水针无菌制剂灌装线（康日百奥拍了拍“您”，领取圣诞礼物啦）
凭借丰富的实践经验和成熟的平台体系，康日百奥提供从细胞株开发、细胞培养工艺开发、分析方法开发、制剂处方开发、工艺表征、工艺验证、原液及成品cGMP生产、注册申报到商业化生产的全流程一站式CDMO解决方案。康日百奥无菌商业化西林瓶水针及冻干线，无菌预充针、卡式瓶灌装线，累计成品灌装产能达到1500万支/年，可完全灵活满足合作伙伴对于不同工艺，不同类型制剂产线的灌装需求。
工艺开发
无菌灌装
细胞株构建
原液生产
质量控制
工艺开发
无菌灌装
细胞株构建
原液生产
质量控制
