拥有溯源清晰的多平台宿主细胞及商业化授权,已交付双抗,单抗等多细胞株构建项目
提供灵活的工艺开发服务,既可以转移、开发和优化客户特定工艺,也可开发定制化工艺
康日百奥提供理化分析,生物学活性分析、杂质定量检测、安全性检测等分析方法开发及结构表征分析等服务
我们的制剂开发平台可满足不同类型生物制品的不同处方开发需求
康日百奥在PC/PV方面拥有丰富的经验,在产品全生命周期采用QbD理念,提供药品临床后期阶段的CMC解决方案
提供西林瓶(水针+冻干)、预充针、卡式瓶的无菌灌装生产
康日百奥依托于先进的生产设备,一次性的生产技术,将生物制品快速,高质的推向市场
康日百奥法规事务服务专注于生物制剂CMC文件的准备和药品在中国、美国和欧盟的注册申报
康日百奥生物科技(苏州)有限公司是一家专业的生物药CDMO服务供应商。我们致力于为我们的全球合作伙伴提供高效、经济的生物药外包服务解决方案,以帮助客户缩短药物进入临床试验和上市的时间。我们的服务范围包括工艺开发、分析方法开发和cGMP生产。
2000 万支/年
西林瓶(水针+冻干)、90 +批次
涵盖2000L生产在内的13000 L
原液产能,涵盖200L,500L,250 +批次
成品(DP, Drug Product)已通过NMPA、EU QP、FDA的审计,线上文件、物料管理系统提供有力支持
涵盖美国,中国,澳大利亚的IND申报及生产经验,具有单抗,双抗,ADC等融合蛋白的自早期开发至临床样品生产的案例池。我们为客户提供经验丰富的项目管理,协助客户进行生物制品生产和表征的管理,以满足现行法规要求和客户期望。
负责或参与了60余个抗体产品的开发,其中大部分现已进入临床后期阶段。具体工艺开发,中试,生产等生物药全生命周期的开发经验,高效协作
不同规格的生物反应器及无菌灌装生产线,可完全实现大规模原液和成品GMP生产的紧密结合,提高生产效率和生产灵活性
会议预告 | 康日百奥Bioworkshops邀您参加第3届BIONNOVA 西部创新论坛
Bio-Share PC&PV | 物料变异性研究的行业实践之关键物料属性
生物制药具有复杂的非线性特性,充满了各种可能影响药物安全性和有效性的工艺变异性。近几年,制药行业引入了工艺表征和实验设计(DoE)等概念,对工艺变异性进行了深入的研究并获得了相当的知识。直播预告 | 康日百奥Bioworkshops邀您参加生物制品工艺变更与双抗的上游工艺挑战及策略直播课
随着生物制药行业迅猛发展,工艺变更已成为优化生产效率、提升产品质量、适应监管要求的关键环节。但每一次工艺调整,都伴随着对安全性和风险的严格考验……双抗作为新一代治疗性抗体,正引领着肿瘤免疫治疗等领域的重大突破,然而,其独特的结构与功能特性,也为上游工艺开发带来了前所未有的挑战……会议预告 | 康日百奥Bioworkshops邀您参加第七届(生物)制药分离纯化技术大会
2024年6月22日,康日百奥邀您参加“第七届(生物)制药分离纯化技术大会”!