工艺表征（Process Characterization, PC）是通过一系列系统性的复杂工作，有目的性地改变操作参数以确定其对产品质量属性和工艺性能的影响，从而在生产中按照工艺表征中所确定的参数范围及控制策略进行操作，使得产品质量持续满足要求。

工艺验证（Process Validation, PV）是指从工艺设计到生产的整个过程中，通过对数据的收集和评估，从而证明该工艺能够持续性生产出符合质量标准的产品。