首页 / 工艺开发 / 纯化工艺开发

纯化工艺开发

纯化工艺开发

利用我们稳健的下游工艺开发平台,康日百奥可在数周内为客户快速完成单抗和/或治疗性重组蛋白下游工艺的开发。我们可为客户提供灵活的工艺开发服务,既可以转移、开发和优化客户特定工艺,也可为客户开发定制化工艺以满足其特殊需求。我们的目标是通过收率优化和产品纯度改善为客户交付稳健、可放大和低成本的纯化工艺。

服务项目

  • 抗体/融合蛋白的工艺开发与放大

  • 非抗体类蛋白的工艺开发与放大

  • 工艺转移

  • 工艺表征研究

  • 层析填料/膜包使用寿命和清洁研究

  • 毫克级/克级样品的制备

案例分享

由于双抗结构和杂质组成更复杂多样,对于下游纯化人员的经验及公司平台的要求较高,充分理解双抗及其主要杂质的结构特点和特性有助于开发有效的双抗纯化方法。康日百奥特色的平台工艺及拥有丰富的双抗开发经验的技术人员助力客户生物药开发全流程。我们的目标是通过收率优化和产品纯度改善为客户交付稳健、可放大和低成本的纯化工艺。

  • Sample:

    BsAb, Fraction from Protein A, 16mg/ml

  • Equilibration buffer :

    50 mM NaAc-HAc, pH 5.5

  • Flow rate:

    35 ml/min

背景介绍:

案例中展示了一个通过阳离子交换层析提高双抗纯度的过程。

案例中,纯化前的样品纯度为87.4%,基于康日百奥纯化工艺开发团队丰富的经验及特有的平台工艺,纯化后的样品SEC-HPLC纯度达到99.0%.

  • Sample:

    BsAb, Fraction from Protein A, 13mg/ml

  • Equilibration buffer :

    50 mM NaAc-HAc, pH 5.5

  • Flow rate:

    5 ml/min

背景介绍:

案例中展示了一个通过复合模式层析提高双抗纯度的过程。

案例中,纯化前的样品纯度为91.5%,基于康日百奥纯化工艺开发团队丰富的经验及特有的平台工艺,纯化后的样品SEC-HPLC纯度达到99.3%.

下游工艺开发工作流程

Step 1

8~12 周

工艺开发和优化

康日百奥平台工艺

填料和膜筛选

具体工艺参数优化

Step 2

4~6 周

工艺确认与技术转移

工艺确认研究

中间品稳定性研究

下游工艺转移文件

Step 3

~6周

中试生产

病毒清除验证

参比品及毒理样品生产

临床用样品生产

联系我们

使用条款 I 隐私声明

Copyright © 2023 康日百奥