我们是专业的生物药CDMO服务商
拥有溯源清晰的多平台宿主细胞及商业化授权，已交付双抗，单抗等多细胞株构建项目
提供灵活的工艺开发服务，既可以转移、开发和优化客户特定工艺，也可开发定制化工艺
康日百奥提供理化分析，生物学活性分析、杂质定量检测、安全性检测等分析方法开发及结构表征分析等服务
我们的制剂开发平台可满足不同类型生物制品的不同处方开发需求
康日百奥在PC/PV方面拥有丰富的经验，在产品全生命周期采用QbD理念，提供药品临床后期阶段的CMC解决方案
提供西林瓶(水针+冻干)、预充针、卡式瓶的无菌灌装生产
康日百奥依托于先进的生产设备，一次性的生产技术，将生物制品快速，高质的推向市场
康日百奥法规事务服务专注于生物制剂CMC文件的准备和药品在中国、美国和欧盟的注册申报
康日百奥生物科技（苏州）有限公司是一家专业的生物药CDMO服务供应商。我们致力于为我们的全球合作伙伴提供高效、经济的生物药外包服务解决方案，以帮助客户缩短药物进入临床试验和上市的时间。我们的服务范围包括工艺开发、分析方法开发和cGMP生产。
2000 万支/年
西林瓶（水针+冻干）、90 +批次
涵盖2000L生产在内的13000 L
原液产能，涵盖200L，500L，250 +批次
成品(DP, Drug Product)
Top Pharma Outsourcing Consulting/Service Companies in APAC 2020
Top Pharma Outsourcing Consulting/Service Companies in APAC 2021
Best Biologics CDMO Award: Fill-Finish
Best Biologics CDMO in Asia Pacific
Best Aseptic Fill-Finish & Packaging CMO of The Year
已通过NMPA、EU QP、FDA的审计，线上文件、物料管理系统提供有力支持
涵盖美国，中国，澳大利亚的IND申报及生产经验，具有单抗，双抗，ADC等融合蛋白的自早期开发至临床样品生产的案例池。我们为客户提供经验丰富的项目管理，协助客户进行生物制品生产和表征的管理，以满足现行法规要求和客户期望。
负责或参与了60余个抗体产品的开发，其中大部分现已进入临床后期阶段。具体工艺开发，中试，生产等生物药全生命周期的开发经验，高效协作
不同规格的生物反应器及无菌灌装生产线，可完全实现大规模原液和成品GMP生产的紧密结合，提高生产效率和生产灵活性
会议预告 | 康日百奥Bioworkshops邀您相约第15届泰州国际医博会，莅临T61展台
“第十五届中国（泰州）国际医药博览会”将于11月29-30日，在泰州盛大召开，康日百奥生物科技（苏州）有限公司受邀参加本次盛会，欢迎各位同行莅临 T61 展台交流洽谈。康日百奥Bioworkshops荣登 "2024中国生命科学服务企业品牌100强"榜单
2024年11月，康日百奥凭借在中国医药创新服务领域中的卓越表现，荣登“2024中国生命科学服务企业品牌100强”榜单。Bio-Share PC&PV | 生物制药制剂工艺表征的难点和解决方案
生物制药开发的目标是设计优质的产品和生产工艺，以始终如一的提供产品预期性能并同时满足患者需求。在生物制药产品开发路线图中，工艺表征已经成为不可缺少的一环，是关键性临床研究期间所进行的重要工作之一，也是注册申报监管审评中检查的重要内容。Bio-Share PC&PV | 生物制药混合单元操作的工艺表征研究
在生物制药的生产工艺中涉及两种不同类型的混合：单纯的混合、混合后分装/灌装；本文主要对两重混合的均一性研究进行了阐述。
成立五周年
工艺开发
无菌灌装
细胞株构建
原液生产
质量控制
成立五周年
工艺开发
无菌灌装
细胞株构建
原液生产
质量控制
