细胞培养
独立的细胞培养工艺开发实验室可同时进行4~6个项目的上游工艺开发或工艺表征，我们的服务内容包括首选细胞库和克隆的鉴定，培养基筛选，工艺表征，工艺和关键质量属性的优化等。
我们的细胞培养工艺开发团队具有针对不同类型生物大分子的深厚细胞培养经验。我们的目标是利用我们团队丰富的工艺开发经验、高标准的实验设施和合理的实验设计，以建立起满足生物制品开发每一阶段的稳健、高效和低成本的细胞培养工艺。
独立的细胞培养工艺开发实验室可同时进行4~6个项目的上游工艺开发或工艺表征，我们的服务内容包括首选细胞库和克隆的鉴定，培养基筛选，工艺表征，工艺和关键质量属性的优化等。
我们的细胞培养工艺开发团队具有针对不同类型生物大分子的深厚细胞培养经验。我们的目标是利用我们团队丰富的工艺开发经验、高标准的实验设施和合理的实验设计，以建立起满足生物制品开发每一阶段的稳健、高效和低成本的细胞培养工艺。
培养基筛选和补料策略优化
细胞培养工艺开发
细胞培养工艺放大
产品质量属性优化
临床后期工艺开发和表征
临床前研究样品生产
初始反应器工艺Man 5含量为17.7%，远高于客户预期。
通过更换培养基组合，缩短培养周期以及添加糖基化修饰过程相关组份，明显将Man 5降低至10%以内，Man 5含量最终满足客户要求。
G0F含量低于对照样品，G1F含量高于对照样品，影响了该产品与对照样品的相似性。
通过添加糖基化修饰过程相关组份，G0F含量明显提升，G1F含量降低至对照样品的范围内， 并未影响到目的蛋白的表达。
应客户要求，将Man5含量控制在5%以内；半乳糖基化修饰（Galactosylation）含量不低于32%；去岩藻糖基化修饰（Afucosylation）含量控制在5~8%范围。
通过添加糖基化修饰过程相关组份，明显将Man5降低至3.6%，Galactosylation 和afucosylation 含量均满足客户要求。
初始工艺iCIEF分析结果中，酸峰含量较高导致主峰含量仅为49.3%。
通过对控温策略的优化以及添加物的添加，最终将酸峰含量降低至20%左右，主峰含量提升至近70%。
初始反应器工艺蛋白表达量偏低，在不改变细胞株和培养基组合的条件下，进行工艺优化后蛋白表达均得到显著提高。
Step 1
Cell Pool评估及物料制备
摇瓶水平对Top Cell Pool进行评估
同步进行反应器培养制备研究用物料
Step 2
单克隆评估及培养基筛选
基础和补料筛选
质量属性优化
Step 3
3L反应工艺优化
补料策略优化
工艺参数优化
Step 4
15L规模工艺锁定
工艺锁定
工艺放大
下游工艺锁定样品制备
细胞培养工艺开发报告
Step 5
中试生产
连续2~3批中试生产
毒理研究、除病毒验证、参比品和IND申报样品的生产
I期临床研究用样品的供应
