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质量保证

质量管理体系

康日百奥的质量体系涵盖了所有业务版块，特别关注研发和生产中的药品质量，以符合FDA、EMA、NMPA和ICH Q10法规要求。

持续改进+产品生命周期

官方审计

FDA第三方审计

FDA第三方审计

FDA是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关。

QP审计

QP审计

欧洲药品质量受权人（Qualified Person）审计。康日百奥接受了为期3天的QP审计，承担公司QP审计的主审计官来自全球顶尖的法规监管机构ProPharma Group(www.propharmagroup.com)。

药品生产许可证

药品生产许可证

康日百奥顺利通过了江苏省药品监督管理局GMP检查组对公司生产场地进行的为期2天的现场检查。顺利取得《药品生产许可证》

质量原则

  • 康日百奥致力于为客户和患者提供符合世界质量标准的服务和产品，并确保公司业务遵守外部法规和内部标准。

  • 我们的质量体系致力于推动持续完善和支持创新，以确保达到客户要求，让客户满意。

  • 为保证产品的安全性和有效性，我们的所有活动均遵循我们的质量管理体系和现行法规要求。

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