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西林瓶(水针+冻干)

西林瓶(水针+冻干)无菌制剂产线

康日百奥目前拥有的制剂灌装生产区,所有质量体系已通过欧盟质量受权人审计、FDA第三方审计。第一条无菌灌装线在2020年8月正式投产,从设备安装到设备验证和正式投产仅用短短4个月的时间,康日百奥专业的制剂灌装团队拥有10年以上无菌生产经验,主要致力于西林瓶(水针+冻干)、预充针、卡式瓶的无菌灌装生产

设施

康日百奥的无菌制剂灌装车间,拥有包括D级区、C级区和B级区以及B+A环境下的无菌灌装区域,所有质量体系已通过欧盟质量受权人审计,已取得药品生产许可证。

康日百奥拥有西林瓶(水针+冻干)、预充针、卡式瓶制剂灌装生产线,灌装产量2000万支/年。

灌装生产线具备可调节的灌装速度,在连续生产时,灌装量执行在线称重控制。

带有可操作限制进入隔离系统oRABS的全自动洗瓶、去热原、灌装和轧盖生产线(B级背景下的A级环境)。

所有的产品接触面均采用一次性/抛弃型的元件以防止交叉污染。

智能机器人无菌预灌封系统实现了灌装的高精度以及稳定的无菌保障。

临床及商业化生产

  • 液体及冻干无菌灌装生产线

    灌装工艺:蠕动泵 灌装规格范围:0.2mL至50.0mL

    系统残留液体量≤70ml

    无菌灌装
    - A级开放式限制性进入隔离系统oRABS
    - 自动洗瓶机和隧道烘箱
    - 自动灌装、加塞和轧盖

    批量可达500L,单次批量最大:100,000瓶

    多种不同的容器和胶塞规格(2R,6R,8R,10R,15R,20R和50R)

    灌装速度:200瓶/min(取决于西林瓶大小)

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