康日百奥已开发了各种分析平台方法以满足生物制品从临床前研究到cGMP生产各阶段的理化分析、生物活性分析或安全性检测要求。我们的研究人员在分析方法开发、确认和验证方面具有丰富的经验。
分析平台拥有Thermo Orbitrap Exactive HF-X、Protein Simple Maurice、SCIEX PA800 Plus、Waters H-Class UPLC、Thermo Vanquish UHPLC、Thermo CAD 检测器、Octet分子间相互作用仪、MD M5e酶标仪、Roche 480 qPCR仪等先进设 备，可对单克隆抗体、双抗、融合蛋白、ADC等提供全面的表征研究、分析方法开发和验证服务。
| 一级结构 | 高级结构 | 异质性 | 生物学活性 | 产品相关杂质 | 工艺相关杂质 |
|---|---|---|---|---|---|
| 氨基酸序列确认 | CD光谱 | N-糖基化分布 | 结合活性 | 纯度（SEC-HPLC、CE-SDS） | 外源性DNA残留 |
| 分子量 | 热稳定性（DSC） | 电荷异质性（IEC、iCIEF） | 细胞活性 | 产品翻译后修饰 （异构化、脱酰胺、氧化等） | 宿主细胞蛋白残留 |
| N、C端氨基酸序列 | ADCC/CDC | 疏水性（RP-HPLC、HIC- HPLC） | 蛋白A残留 | ||
| N-糖基化位点 | 亲和力测定 | 细菌内毒素 | |||
| 游离巯基 | |||||
| 二硫键配对 |
Step 1
技术和材料转移
文件评估
研究材料的转移
Step 2
方法重现或开发
方法开发
理化开发
ELISA 结合
细胞活性方法
Step 3
方法确认和可比性研究
分析方法确认
工艺开发过程中检测
起草SOP
Step 4
分析方法开发报告和转移
分析方法开发报告
QC技术转移
客户技术转移
