工作职责：

熟悉生物大分子HPLC/CE/Mass方法的建立与优化；

熟悉放行检测HPLC/CE方法的验证，并在方法验证完后，撰写方法验证报告；

准备合格的样品，确保临床前的顺利进行；

为IND起草原始实验记录和归档文件；

负责蛋白质分析实验室设施的一般操作;

根据一般标准的结果，同时计划、执行和管理常规项目和非常规项目；

完成领导提出的其他任务。

学历要求：

药物分析或者其他相关专业；

相关专业的专科以上学历。

经验要求：

大专学历，至少2年相关生物大分子分析经验；本科及以上学历的相关经验可以更少；

掌握生物化学的理论知识；

具有药物注册申报核查的经历者优先考虑。

工作职责：

协助工艺开发小组完成项目节点和部门目标;

熟悉结合活性、细胞活性方法的建立与优化及方法验证；

负责建立检测细胞库并参与细胞实验室的日常管理；

熟悉样品质量一致性评价中ADCC、CDC等表征工作，熟悉Protein A/HCP/HCD等残留方法的建立与优化，并建立平台检测方法；

为IND起草原始实验记录和归档文件；

负责蛋白质分析实验室设施的一般操作；

以及其他领导交付的工作。

学历要求：

药物分析或者其他相关专业；

相关专业的本科或硕士学历。

经验要求：

本科0~3年，硕士0~2年相关生物大分子分析经验；

熟悉文献检索及相关信息检查，熟悉IND备案；

具有美国、欧盟和中国项目申报方面的管理经验；

熟悉办公软件，熟练阅读专业英语;

具有项目管理能力。

工作职责：

管理科技人员团队，大约每半年并行完成1-3个配方项目;

开发和改进与蛋白质配方(重点关注单克隆抗体)相关的方法学和技术，包括基于产品类别的标准协议;

开发和改进有关药物和药物产品的蛋白质配方的方法和技术，包括基于产品类别的标准方案;

充分描述从第一阶段到BLA的过程;

作为产品开发和技术转让过程的一部分，作者的协议、报告、技术转让协议/报告和其他技术文件(即主配方、规格)；

使用多种解决问题的工具和技术，使用适当的资源、个人知识和经验来解决问题，监督技术转移到临床生产，包括借调开发人员参与项目；

负责组员的培训、督导，使其掌握制剂研究的基本理论知识与制剂设备的常规操作方法；

根据预算，管理部门年度支出和项目资本支出，开展相关的文献/专利检索，进行技术评估，起草制剂处方工艺研究方案；

负责药物制剂的处方筛选、工艺摸索、参数确定，带领组员开展和完成相关实验，真实、完整、及时、规范地填写原始记录；

以及其他领导交付的工作。

学历要求：

生物制药，生物科学或者其他相关领域；

优先考虑生物加工和生物制药生产相关的研究生，理学硕士或博士人员。

基本资质：

至少3~4年的生物制剂工作经验，博士学历可放宽至2~3年；

有至少管理过2名以上人员的主管经验；

具有蛋白质生物化学方面的相关专业知识，包括单克隆抗体和重组蛋白的制备和鉴定;

具备在中国、美国和欧盟国家进行IND/CTA备案的化学制造和控制的实际知识。

工作职责：

按岗位SOP进行洗瓶机、隧道烘箱、灌装机、轧盖机、湿热灭菌柜等设备的操作使用及日常维护；

参与制剂灌装，轧盖等生产操作,确定按照生产计划完成；

按SOP要求做好批生产记录、设备等辅助记录的填写；

参与生产过程中的偏差、变更、质量风险的调查；

负责制剂线设备的一般操作和维护;

与其他部门保持有效、协作和频繁的沟通，以确保科学和技术方法的协调；

完成领导提出的其他任务。

学历要求：

药剂学、药学或者其他相关专业；

相关专业的大专生，本科或研究生学历。

经验要求：

大专0~3年，本科或研究生0~2年相关制剂经验；有B级区无菌生产经验的优先考虑；

掌握药学的理论知识；

熟练使用Microsoft Office办公软件(Word、Excel、Powerpoint、Project、Outlook)。

工作职责：

审核、标注设计图纸，使产能和功能与公司的策略统一。提供实际、易维护的设计。批准设备及备件的推荐供应商。

参与对工艺设备及仪器的选择，且包括耗材和备件。

准备、审核和更新用户需求，功能规格和详细规格表。

复核及批准SAT，FAT，调试及验证计划。参与SAT，FAT，调试及验证的执行。

编制及更新工艺设备管理相关的SOP（例如系统ID、系统验证状态等）并给用户进行培训。

管理工艺设备清单，若有更新的话及时更新，提交定期工艺设备状态报告。

针对工艺设备建立维护计划，与计划工程师合作形成维护主计划。

对设备进行备件关键性评估，根据评估结果建立安全库存。使用消耗后，及时进行采购。

协助编制年度维护预算并采取措施确保花费情况在预算内。

完成领导提出的其他任务。

学历要求：

工科或制药类本科。

经验要求：

至少4年药厂或医疗器械企业工艺管理经验。或不少于8年在药厂，医疗器械，医疗或者食品企业校验相关的经验。

有能力根据计划表推进任务执行。

中英文沟通能力强，激励周围人，理解英文技术文件。

工作职责：

技术分析：包括电气系统、配合厂区工艺、设备负载和利用、工程造价、可持续设计（节能）、新工艺的可行性和评估并以此平衡性能、成本和可维护性。

制定设备/系统的预防和维护计划，其中包括年度维保服务合同的协调与管理、订购更换部件/零件，协调进度。

动手处理厂区自控系统的故障排除、维护保养和运行操作。

负责厂区楼宇自控系统及中央监视系统的运行操作和预防性维护程序，计划及协调年度公用工程系统及工厂停产维护。

通过评估厂区楼宇自控系统及中央监视系统日志、监测报告和维修方案，评价系统的性能。制定整改措施，以提高系统的运行效率。

通过调查研究、设备评估和设计支持，提供现场作业组的技术援助。

制定设备/系统的预防性维护计划，包括年度合同服务的协调，更换部件/零件的订货，并安排协调。

管理楼宇及公用工程控制系统，以确保响应关键报警符合维护及质量程序。评估趋势，并制定纠正措施，以避免重复事故。

完成领导提出的其他任务。

学历要求：

电气、自动化或相关工科本科专业。

经验要求：

至少5年药厂或医疗器械企业自动化系统工作经验。或不少于8年药厂，医疗器械，医疗或者食品企业相关的经验。

中英文沟通能力强，激励周围人，理解英文技术文件。

在制造业和支持设备上的扎实的工作经验是必不可少的；过程控制系统的应用知识。

有相关工厂公用工程的设计，操作，预防性维护和故障排除技术知识。

在生物制药或医药制造业和支持设备上的扎实的工作经验是必不可少的；过程控制系统的应用知识，楼宇管理和公用工程控制系统（PLC硬件和SCADA计算机系统）的专业知识。

工作职责：

负责协调项目团队以达成包括时间表、预算和交付物在内的项目整体目标；

与内部项目组一同对项目计划中的关键决策节点和里程碑进行监督，并为客户整理项目进展；

准备并主持项目会议，包括制定议程，行动项和整理会议纪要；

负责客户关系管理，并保证客户在整个项目执行过程中能够满意；

与其他部门保持有效、协作和频繁的沟通，以确保科学和技术方法的协调；

与各部门管理人员一同协作撰写商业提案；

定期复盘竞争对手所提供的服务并与康日百奥自身的表现进行比较，同时提出改进和/或新的服务提案；

有时完成公司管理层提出的其他合理任务。

学历要求：

生物化学、生物化工、生物工艺过程或者其他相关专业学士学位及以上。

经验要求：

不少于七年的生物医药行业工作经验;

在生物药的CMC开发方面具备全面的知识；

具备交付临床研究用医药产品的项目管理经验和/或在中国，美国或者欧洲递交双语IND申报的经验；

能够同时管理多个项目。

工作职责：

为年度运营计划提供方案；

为康日百奥服务系统建立和发展潜在客户群;

为量化和优化潜在客户及其项目建立一套完善的流程体系并推动执行;

为市场营销及品牌推广提供支持，从而扩大公司业务;

与公司运营及商务部门员工合作及准备各项商业计划提案;

识别、量化、优化康日百奥的客户增长机会并获得利益最大化;

通过在线调查、目标市场调查和与潜在客户接触，保持对生物制品CDMO市场的同步信息；

针对潜在客户准备有吸引力和说服力的产品演讲;

跟踪并定期报告关键销售业绩指标，并完成收入目标;

学历要求：

生物医疗相关生命科学专业本科。

经验要求：

不少于七年的业务开发领域工作经验;

至少有四年在生物医药行业的业务开发经验;

主导协调执行生物产品B2B服务协议的经验；

有撰写与业务拓展和销售业绩指标相关的报告、SOP和表格的经验优先;

对专注于临床试验材料的检测、生物制品开发和生产有深刻的理解；

有在国内外建立与临床发展相关的行业人脉的经验。

工作职责：

带领和管理微生物团队，确保所有行动都应符合cGMP；

促进与其他职能部门和客户的合作和沟通，确保微生物活动按时完成，以满足项目时间表；

制定培训计划。确保所有员工接受基本的cGMP培训、适用的技术和sop培训;

主导临床和商用生物制品微生物实验室的设备规范和采购、启动、调试和测试;

主导微生物方法、测试协议等技术转让;

管理原材料、环境监测、关键公用设施(如WFI、PW、特殊气体、HVAC)、中间体、原料药、药品等的检测项目;

作为主题事务专家(SME)级别，提供技术支持，指导测试方法和程序；

起草方法操作规程和其他管理规程，审核其完整性和准确性；

对记录、计算、编辑、解释、审核以及录入数据负责；

以及其他领导交付的工作。

学历要求：

生物化学、微生物学、免疫学、分子/细胞生物或其他相关领域学士学位；

基本资质：

至少5年抗体、生物制药或疫苗等行业QC相关管理工作经验；

具有国标、中国药典、美国药典、欧洲药典和GMP等法规关于生物药品检测知识；

有相关工业领域工作知识和检测实操经验；

较好的沟通能力（口语和写作）以及人际交往能力。中英文流利。

工作职责：

在生产上游相关区域及设备的验证工作以及GMP厂房的试运行中充当辅助角色；

根据已排定的计划并在现行GMP规范和安全要求下进行临床研究用样品或者商业化产品的生产；

需确保根据文件内容（批记录和标准操作规程）要求进行生产操作；

需确保上游生产过程中的操作准确，安全，环境友好且符合质量要求；

需在建立和持续维护所有生产上游相关设备、规章和操作步骤过程中充当辅助角色；

可能会起草用户需求说明书，主批记录和其他技术文档；

有时需完成公司管理层提出的其他合理任务。

学历要求：

生物制药，生物工程，生物过程工艺或者其他相关专业。

基本资质：

大专以上学历，有一年以上生物制药GMP生产经验；

具备在GMP厂房中进行500L以上一次性生物反应器的实际操作经验；

良好的表达和书写沟通能力，并且需要一定的技术文档撰写能力；

熟练使用Microsoft Office办公软件(Word、Excel、Powerpoint、Project、Outlook)。

工作职责：

按照可以自豪地分享给外部投资者或者客户的水准，撰写和发布公司内部新闻通讯；

为其他部门经理维护本部门的现有宣传资料提供支持（如，供客户查阅的海报，现有改进方案和成功案例）；

公司活动的构思、策划和执行；

确定和倡导企业社会责任倡议，使公司及其员工的利益与我们社区的利益保持一致；

更新和拓展潜在客户清单；

在运营部门同事和商务部门其他同事的支持下准备服务报价书；

客户销售宣讲和合同谈判会议的组织；

与客户进行销售谈判从而为公司实现盈利；

跟踪并定期报告关键销售业绩指标，并完成收入目标；

参加行业会议；

有时需完成公司管理层提出的其他合理任务。

学历要求：

学士学位(最好是生物或化学)或相关的生命科学学位。

经验要求：

需在生物大分子医药行业或生物医疗器械行业有2-3年的工作背景；

精通英语口语和书面语；

精通办公软件。

工作职责：

审核校准，在与客户沟通的同时，安排团队内部的工作；

维护校准实验室和/或部门的认证，以及质量体系；

管理并执行和/或支持方法的确认和验证；

创建和审查方法及程序的完整性和准确性；

维护高水平的测试设备以保证测试结果的准确性和一致性；

负责记录、计算、编译、解释、审查和输入数据；

负责所有介质的库存管理，以及QC测试中使用的试剂；

与论题专家合作，负责特殊项目研究的设计；

确保测试样品的及时处理和留样的存档；

有时需完成公司管理层提出的其他合理任务。

学历要求：

学士学位(最好是生物或化学)或相关的生命科学学位。

基本资质：

至少3年的cGMP QC工作经验；

在生物制药或医药制造业和支持设备上的扎实的工作经验是必不可少的。

工作职责：

管理一组技术人员，大约每六个月并行完成1-2个纯化项目；

开发和改进与蛋白质纯化相关的方法和技术(以单克隆抗体为重点)，包括基于产品类别的标准草案；

开发和改进中间体、原液的蛋白质纯化的方法和技术，包括基于产品类别的标准方案;

起草方案、报告、技术转移方案和报告还有其他一些技术文档（例如工艺描述文件，产品说明书）作为产品开发和技术转移的一部分。起草符合监管机构要求的文件；

支持相关产品的技术革新和监督管理；

监督技术转移到临床生产；

负责蛋白质纯化实验室设施的一般操作和维护;

准备和提出纯化实验室设备的资本支出请求；

与客户和其他部门保持有效、协作和频繁的沟通，以确保科学和技术方法的协调；

完成领导提出的其他任务。

学历要求：

药剂学、药学或者其他相关专业；

相关专业的本科或硕士学历。

经验要求：

本科4~6年，硕士3~4年相关生物大分子纯化经验；

有过至少2人的管理经验；

具有单克隆抗体和重组蛋白纯化和表征的蛋白质生物化学方面的专业知识；

熟练使用Microsoft Office办公软件(Word、Excel、Powerpoint、Project、Outlook)；

在中国、美国和欧盟的药物制造和控制方面有丰富的实践经验。

工作职责：

负责下游生产,确定按照生产计划完成；

优化下游生产工艺使生产操作更加合理；

熟悉纯化、过滤和原材料分装，确保设备运行顺畅；

有编写文件的能力，如通用文件、SOP、批生产记录等；

负责员工培训及安全管理；

对生产过程中的偏差、变更、质量风险进行调查和处理；

负责下游生产设备的一般操作和维护；

与客户和其他部门保持有效、协作和频繁的沟通，确保技术方法的协调；

完成领导提出的其他任务。

学历要求：

药剂学、药学或者其他相关专业；

相关专业的大专生，本科或研究生学历。

经验要求：

大专生至少1~3年，本科生1~2年相关下游生产经验；

对单克隆抗体和重组蛋白的纯化生产工艺和GMP质量要求有一定的了解；

熟练使用Microsoft Office办公软件(Word、Excel、Powerpoint、Project、Outlook)；

在中国、美国和欧盟的药物制造和控制方面有丰富的实践经验。