康日百奥Bioworkshops已经成功完成了超过250批次的无菌灌装交付，并且在冻干工艺的开发、优化到生产的各个环节都表现出色。

初期工艺开发

在冻干工艺的初期开发阶段，我们通过严谨的实验设计和过程模拟，确定了最佳的冻干工艺参数。利用先进的分析工具，能够准确评估药物的物理和化学性质，为工艺优化提供坚实的科学依据。这些技术手段帮助我们深入了解药物的热力学行为和分子稳定性，从而制定出最合适的冻干方案，确保产品在冻干过程中的质量和稳定性。

在进行冻干工艺开发前，需要对以下信息进行确认评估，然后设计合适的冻干工艺进行测试开发。

表1：冻干工艺开发信息评估表

优化与验证

在优化阶段，针对不同的产品，对关键工艺参数（如冷冻速率、升华压力和干燥温度等）进行优化，并验证这些参数在小试和中试生产中的稳定性和可重复性。这一过程不仅确保了工艺的有效性，还验证了其在不同生产规模中的一致性，为后续的生产放大奠定了基础。

表2：冻干工艺参数设计

图1：冻干工艺过程图

从实验室到生产的无缝过渡

（一）中试放大

通过中试放大试验，我们将实验室优化的冻干工艺成功转化为可在生产规模上应用的工艺。在此阶段，我们确保了工艺的可放大性和可控性，以保证生产过程中的一致性和产品质量的稳定性。通过系统化的试验设计，我们能够有效评估和调整生产参数，使之适应更大规模的生产需求。

（二）工艺转移

工艺转移是冻干生产中至关重要的一环。我们在将优化后的冻干工艺成功转移到大规模生产线时，确保了工艺参数的精确复制，并通过与生产设备的有效适配，进一步保障了生产过程的稳定性和可控性。整个工艺转移过程经过严格的监控和验证，确保每一批产品的高质量输出。

高效的冻干生产灌装能力

（一）质量控制与监控

在冻干生产过程中，我们实施了严格的质量控制措施，确保每一批产品的质量和稳定性。我们使用的在线监测系统和数据分析工具，能够实时监控冻干过程中的关键参数，及时发现并解决潜在问题。通过这些措施，我们能够有效降低产品的生产风险，确保合作伙伴产品的高质量输出。

（二）案例分享

我们通过冻干工艺参数的优化，主要包括冷冻速率，退火步骤，干燥温度，干燥压力，干燥时间等关键参数进行优化，得到一个稳健的冻干工艺用于制剂生产。康日百奥通过优化工艺和高效生产，帮助客户实现产品的高质量和市场竞争力。

案例一

通过对冻干工艺参数的优化改善产品的外观和水分含量，外观由疏松不成形，有明显萎缩状态优化至白色疏松饼状。水分含量有3.6%降低至1.8%。

图2：冻干工艺优前后的外观对比图

案例二

冻干工艺优化后，双抗蛋白稳定性有明显提高。样品在水针稳定性极差的情况下，通过冻干工艺进行处理，样品的NR CE纯度，结合活性，CEX电荷异质性均有明显的提高。

表3：冻干工艺处理前后样品稳定性数据对比

案例三

客户提供包材直接进行冻干生产发生了严重的胶塞吸板层现象，通过工艺优化和包材筛选使得客户产品可以顺利完成生产。

图3 板层粘塞参数优化前后对比

服务的灵活性与定制化

（一）定制化服务

康日百奥Bioworkshops致力于根据客户的具体需求，提供量身定制的冻干工艺开发和生产服务。无论是小批量试生产还是大规模商业生产，我们都能为客户提供高效、灵活的解决方案。这种定制化服务能够满足不同合作伙伴的需求，确保项目成功推进。

关于康日百奥Bioworkshops

康日百奥Bioworkshops是一家专业的生物药CDMO，位于苏州工业园区东旺路5号。公司服务范围包括生物药工艺开发、cGMP原液生产、无菌制剂灌装等。团队成员均为经验丰富的生物制药行业资深人士，对生物药CMC领域有着深刻的理解。康日百奥Bioworkshops原液产能13000L，同时拥有包含西林瓶水针，冻干、卡式瓶、预充针、注射笔等的无菌制剂灌装服务，可完全实现从早期临床前样品生产至商业化生产的高效衔接。

康日百奥Bioworkshops已成功帮助多个合作伙伴的单抗、双抗、多抗、ADC、融合蛋白、细胞因子等项目获得中国、美国、澳大利亚等的临床批件。

康日百奥Bioworkshops致力于为全球合作伙伴提供高效、高质量的生物药外包服务解决方案，帮助合作伙伴缩短药物进入临床试验和上市的时间。

公司业务范围：

细胞株构建 | 细胞培养 | 纯化工艺开发 | 制剂处方开发 | 分析方法开发 | 工艺表征工艺验证 | 原液和成品的cGMP生产（200L、500L、2000L） | 无菌灌装（预充针、卡式瓶、注射笔、西林瓶水针、冻干）