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双抗“变形金刚”工艺全解系列课 | 第Ⅴ期:双抗类产品质量控制要点

发布时间: Nov 10 , 2023

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双特异性抗体就像变形金刚,能够根据不同目标实现形态的多样转换,完成不同的使命。从单抗到双抗再到多特异性抗体,抗体分子通过模块化设计拼装,实现了功能的飞跃进化。本次系列课程我们依旧从细胞株构建开始,直至制剂工艺开发,探索双特异性抗体工艺多样化的变形可能,寻找实现高效表达的“金刚”工艺,让这些超酷的“变形金刚” 通过工艺优化找到它的最强形态。

双抗系列Webinar | 第Ⅴ期

讲师介绍

杨高强   康日百奥 纯化工艺开发负责人

多年抗体药物分析方法开发及表征经验,对抗体及相关药物分析方法开发,结构表征,关键质量属性评估,产品可比性研究,有着深入的研究和丰富的实践经验。负责或参与超过了20个单抗、双抗、生物类似药、ADC(十三五重大专项)产品的开发和申报相关工作。

课程简介

  • 双抗分子发展史
  • 双抗分子的分类和工艺开发的挑战
  • 质量控制的要点

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关于康日百奥

康日百奥Bioworkshops是一家专业的生物药CDMO,位于苏州工业园区东旺路5号。公司服务范围包括生物药工艺开发、cGMP原液生产、无菌制剂灌装等。团队成员均为经验丰富的生物制药行业资深人士,对生物药CMC领域有着深刻的理解。康日百奥Bioworkshops原液产能13000L,同时拥有包含西林瓶水针,冻干、卡式瓶、预充针、注射笔等的无菌制剂灌装服务,可完全实现从早期临床前样品生产至商业化生产的高效衔接。

康日百奥Bioworkshops已成功帮助多个合作伙伴的单抗、双抗、多抗、ADC、融合蛋白、细胞因子等项目获得中国、美国、澳大利亚等的临床批件。康日百奥Bioworkshops致力于为全球合作伙伴提供高效、高质量的生物药外包服务解决方案,帮助合作伙伴缩短药物进入临床试验和上市的时间。

公司业务范围:

细胞株构建 | 细胞培养 | 纯化工艺开发 | 制剂处方开发 | 分析方法开发 | 工艺表征工艺验证 | 原液和成品的cGMP生产(200L、500L、2000L) | 无菌灌装(预充针、卡式瓶、注射笔、西林瓶水针、冻干)

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