康日百奥生物科技（苏州）有限公司是一家专业的生物药CDMO，位于苏州工业园区东旺路5号。公司服务范围包括生物药工艺开发、cGMP原液生产、无菌制剂灌装等。团队成员均为经验丰富的生物制药行业资深人士，对生物药CMC领域有着深刻的理解。康日百奥Bioworkshops原液产能13000L，同时拥有包含西林瓶水针，冻干、卡式瓶、预充针、注射笔等的无菌制剂灌装服务，可完全实现从早期临床前样品生产至商业化生产的高效衔接。

康日百奥Bioworkshops已成功帮助多个合作伙伴的单抗、双抗、多抗、ADC、融合蛋白、细胞因子等项目获得中国、美国、澳大利亚等的临床批件。康日百奥Bioworkshops致力于为全球合作伙伴提供高效、高质量的生物药外包服务解决方案，帮助合作伙伴缩短药物进入临床试验和上市的时间。

公司业务范围：

细胞株构建 | 细胞培养 | 纯化工艺开发 | 制剂工艺开发 | 分析方法开发 | 工艺表征工艺验证 | 原液和成品的cGMP生产（200L、500L、2000L） | 无菌灌装（预充针、卡式瓶、注射笔、西林瓶水针、冻干）

康日百奥工艺平台

细胞株构建：

为了获得高效稳定的细胞株，助力生物药快速开发，康日百奥拥有多个来源清晰的CHO宿主细胞，并开发了完善的平台筛选方法。我们的细胞株开发负责人将参与细胞株构建方案和筛选过程关键指标的评估。根据客户提供的cDNA或抗体序列，提供从表达载体构建到筛选出蛋白质量符合要求的稳定高表达细胞系的服务。

细胞培养工艺开发：

独立的细胞培养工艺开发实验室可同时进行4~6个项目的上游工艺开发或工艺表征，我们的服务内容包括首选细胞库和克隆的鉴定，培养基筛选，工艺表征，工艺和关键质量属性的优化等。

我们的细胞培养工艺开发团队具有针对不同类型生物大分子的深厚细胞培养经验。我们的目标是利用我们团队丰富的工艺开发经验、高标准的实验设施和合理的实验设计，以建立起满足生物制品开发每一阶段的稳健、高效和低成本的细胞培养工艺。

纯化工艺开发：

利用我们稳健的下游工艺开发平台，康日百奥可在数周内为客户快速完成单抗和/或治疗性重组蛋白下游工艺的开发。我们可为客户提供灵活的工艺开发服务，既可以转移、开发和优化客户特定工艺，也可为客户开发定制化工艺以满足其特殊需求。我们的目标是通过收率优化和产品纯度改善为客户交付稳健、可放大和低成本的纯化工艺。

制剂工艺开发：

康日百奥Bioworkshops的制剂开发平台可满足不同类型生物制品（如单抗，双抗，单链抗体，纳米抗体和重组蛋白等）的不同处方开发需求。此外，我们还可以提供灌装工艺开发和基于DoE理念的制剂工艺表征，分子的成药性评估和高浓度制剂的开发服务。

分析方法开发：

康日百奥Bioworkshops已开发了各种分析平台方法以满足生物制品从临床前研究到cGMP生产各阶段的理化分析、生物活性分析或安全性检测要求。我们的研究人员在分析方法开发、确认和验证方面具有丰富的经验。

分析平台拥有Thermo Orbitrap Exactive HF-X、Protein Simple Maurice、SCIEX PA800 Plus、Waters H-Class UPLC、Thermo Vanquish UHPLC、Thermo CAD 检测器、Octet分子间相互作用仪、MD M5e酶标仪、Roche 480 qPCR仪等先进设 备，可对单克隆抗体、双抗、融合蛋白、ADC等提供全面的表征研究、分析方法开发和验证服务。

工艺表征&工艺验证：

工艺表征和工艺验证是新药上市前研发的重要一环，也是产品通过注册获得上市许可的前提条件。工艺表征研究通常在临床II期后开展，在临床III期时结束；工艺验证一般在临床III期时开展，商业化生产前结束。

康日百奥作为一家专业的生物药CDMO服务供应商，拥有强大的工艺开发、生产以及验证团队，在工艺表征和工艺验证的项目上都拥有强大的知识积累及充足的实战经验，保证客户项目的顺利交付。