前言

据QYResearch调研报告数据显示，2020年，全球预灌封注射器针筒市场销售额达到了44.2亿美元，预计2027年将达到73.28亿美元，年复合增长率（CAGR）为2.6%（2022-2027）。预灌封产品市场发展空间巨大，相关的无菌灌装的技术需求也将迎来爆发式的增长，预充针产线成为市场关注的焦点。2018年全球销售额达到199亿美金的“药王”是美国艾伯维（AbbVie）公司的阿达木单抗注射液（Adalimumab）,商品名修美乐（Humira），其包装形式正是采用了预充针式的注射器和注射笔。目前预充针作为至少50种注射药物和疫苗的首选给药装置，尤其是很多药厂越来越偏向使用预灌封注射器作为给药方式，尤其是单克隆抗体药物，和传统注射器药包材相比，预灌封注射器有明显的优势，比如减少注射准备步骤、降低医疗失误风险以及微生物污染的风险等等，正因为如此，预充针产品发展前景广泛。

预充针（Prefilled Syringe，PFS）药品在急诊、急救、单抗等昂贵的注射药品、军事野外救助、家庭自救互救以及放射性药品等领域的应用已经很广泛。

无菌制剂灌装作为贯穿药物开发和临床治疗生产阶段的最后一个且最为关键的环节,“无菌生产”以及“灌装效率”是这一环节的重要关注点，一方面建立高规格的无菌保证体系以确保药物按照法规的“黄金标准”进行生产。另一方面制药企业不想损耗其精心开发的产品，因此一旦确定高规格的生产标准，就需要保证以最大的灌装效率以确保药品可以为患者提供稳定、可靠的供应。所以，从生物药的工艺开发到原液生产，再到选择合适的无菌灌装服务，至关重要。

康日百奥一直追求为全球精选合作伙伴提供全流程一站式服务，康日百奥可以提供剂型为预充针及卡式瓶的生物制品的无菌灌装服务。采用先进的机器人自动拆内包自动灌装加塞，可以降低药液额外灌装量，且使用时药液残留量小，提高药液使用率，从而可以有效地提高产能降低成本；同时智能化灌装可以减少污染风险和人为变量。基于人员丰富的产线操作经验、高标准的生产流程、高性能设备的结合，可以更高效地为客户提供无菌灌装服务。

除了无菌预充针、卡式瓶灌装线外，康日百奥同时可提供无菌水针西林瓶，冻干（2,6,8,10,15,20,50R）临床前及商业化成品灌装，产能达到1500万支/年，可完全灵活满足合作伙伴对于不同工艺，不同类型制剂产线的灌装量日益增长的需求。

为了保证安全性，灌装产品会进行严格的分析检测和质量控制。康日百奥拥有完善的无菌保障体系，更衣确认、人员资质、烟雾流型测试、灭菌工艺确认、培养基模拟灌装等均严格按照法规要求，同时完整的QC检测放行体系，稳健的分析能力，可以确保交付产品的及时检测/放行。

康日百奥质量体系已通过：欧盟质量受权人（QP）审计、FDA第三方审计，并已取得药品生产许可证。基于人员丰富的产线操作经验、高标准的生产流程、高性能设备的结合，可以更高效地为客户提供无菌灌装服务。

康日百奥位于苏州工业园区，致力于为全球合作伙伴提供高效、高质量的生物药外包服务解决方案，以帮助客户缩短药物进入临床试验和上市的时间，服务范围包括细胞株构建、细胞培养工艺开发、纯化工艺开发、制剂、分析方法开发、工艺表征、工艺验证及原液和成品的cGMP生产。

参考文献：

[1] Sacha G, Rogers JA, Miller RL. Pre-filled syringes: a review of the history, manufacturing and challenges. Pharm Dev Technol. 2015;20(1):1-11. doi:10.3109/10837450.2014.982825.

[2] Turco S, King RE. Sterile dosage forms their preparation and clinical application. 3rd ed. Philadelphia: Lea & Febiger; 1987.

[3] Ingle RG, Agarwal AS. Pre-filled syringe - a ready-to-use drug delivery system: a review. Expert Opin Drug Deliv. 2014;11(9):1391-1399. doi:10.1517/17425247.2014.923400

[4]国统调查报告网：https://www.gtdcbgw.com/.

[5] Romacker M, Schoenknecht T, Forster R. The rise of prefilled syringes from niche product to primary container of choice: a short history. ONDrugDelivery. Prefilled syringes: the container of choice for today’s injec tables. 2008:4–5.

[6] Makwana S, Basu B, Makasana Y, Dharamsi A. Prefilled syringes: An innovation in parenteral packaging. Int J Pharm Investig. 2011;1(4):200-206. doi:10.4103/2230-973X.93004

[7]康日百奥：https://www.bioworkshops.com/cn/careers/culture.html.

[8] QYResearch官网：https://www.qyresearch.com.cn/reports/pre-filled-syringe-prefilled-syringe-p449089.html

[9]修美乐（阿达木单抗注射液）中文说明书

[10] 2018年全球药物TOP10榜单详谈