无菌灌装全流程解析

无菌灌装是指常温下（≤30℃）,在无菌环境下将无菌产品灌装到无菌的包装容器中，然后进行密封。无菌环境是指整个产品的灌装和密封是在无菌环境中完成，所以对灌装环境的等级要求严格，灌装是在相对密闭的设备内完成的，要求灌装设备表面及进入到灌装设备内的所有介质和包装物必须经过无菌处理，确保整个灌装环境的无菌。进入到灌装设备中的介质包括空气、压缩空气、水、药液；包装材料包括西林瓶、胶塞和铝盖。

凭借丰富的实践经验和成熟的平台体系，康日百奥提供从工艺开发、原液及成品GMP(Good Manufacturing Practice，GMP)生产、注册申报到商业化生产的全流程一站式CDMO解决方案。自2021年扩充了成品(DP, Drug Product)灌装生产线的整体产能以来，无菌商业化西林瓶冻干线，无菌预充针、卡式瓶灌装线，累计成品灌装产能达到1500万支/年，可完全灵活满足合作伙伴对于不同工艺，不同类型制剂产线的灌装的需求。康日百奥质量体系已通过欧盟质量受权人审计、FDA第三方审计、获得药品生产许可证。截至目前，康日百奥专业的无菌制剂灌装团队已交付80+批次的GMP生产。

无菌制剂灌装作为整个生物药GMP生产的最后一个重要环节，涉及洗瓶、灌装、轧盖以及包装等多道自动化工序，操作环境须高度满足GMP规范及标准。康日百奥拥有2000㎡无菌制剂灌装生产车间,包括D级区、C级区和B级区以及B+A环境下的无菌灌装区域，并且，所有的产品接触面均采用一次性/抛弃型的元件以防止交叉污染，康日百奥引进了智能机器人无菌预灌封系统实现了灌装的高精度以及稳定的无菌保障。

流程解析
01物料准备
02配液
03洗瓶

04灭菌、除热源

05理瓶

06灌装加塞

07冻干/自动进出料

08轧盖

09灯检（目检）

10包装

作为一家大分子CDMO，可以完全实现大规模原液（DS, Drug Substance）和成品GMP生产的紧密结合。专业的无菌制剂灌装团队拥有10年以上无菌灌装生产经验，康日百奥无菌商业化西林瓶冻干线，无菌预充针、卡式瓶灌装线累计成品灌装产能达到1500万支/年，不仅可以灵活满足合作伙伴对于不同工艺，不同类型制剂产线的灌装量日益增长的需求。同时可以完全实现原液生产和成品分装的紧密结合，使合作伙伴的项目加速交付到市场，减少技术转移时间，降低风险，这种服务的集成提供了生产所需的连续性，可以更快地达到设定的里程碑，满足合作伙伴项目过程中的动态需求。

关于QP审计

2020年11月，生物药CDMO公司康日百奥生物科技（苏州）有限公司接受了为期3天的欧洲药品质量受权人（Qualified Person）审计（简称"QP审计"）。承担公司QP审计的主审计官来自全球顶尖的法规监管机构ProPharma Group(www.propharmagroup.com)，整个审计参考Eudralex Vol 4（行业内又称为欧盟GMP）法规，评估公司原液和成品生产质量体系的法规符合性。康日百奥成功通过本次审计，标志着有能力为在欧洲市场进行临床试验的客户提供临床产品的生产和分析服务。也表明康日百奥的硬件设施、确认、验证、质量体系搭建及运转完全符合国际制药行业的普遍GMP标准。为公司推进全球商业布局奠定了坚实基础。

关于GMP

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

关于FDA

FDA是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

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