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康日百奥生物多条商业化无菌灌装生产线投产

发布时间: Feb 24 , 2022

康日百奥生物于2021年扩充了成品(DP, Drug Product)灌装生产线的整体产能,无菌商业化西林瓶冻干线无菌预充针、卡式瓶灌装线于2021年12月正式投产,累计成品灌装产能达到1500万支/年,可完全灵活满足合作伙伴对于不同工艺,不同类型制剂产线的灌装量日益增长的需求。

无菌灌装生产线已通过欧盟质量受权人审计。成品灌装线占地面积达2000m2可满足包括预充针,卡式瓶,西林瓶在内的包含水针,冻干等多种形式的临床前至商业化阶段的灌装需求

作为一家大分子CDMO,可以完全实现大规模原液(DS, Drug Substance)和成品GMP生产的紧密结合。已为多家合作伙伴交付60余批次的GMP灌装服务,成功率100%。

----可提供的无菌灌装生产服务----

商业化西林瓶冻干线

• 可以为(2,6,8,10,15,20,50R)规格的水针、冻干制剂提供高效的灌装服务;

• 8针头灌装,灌装精度可以稳定控制在±1%;

• 单次批量最大:100,000瓶,年水针产量可达400万瓶;配置有全自动进出料系统冻干产能可达100万瓶/年。

无菌预充针、卡式瓶灌装线

• 可实现0.2mL-5.0mL不同制剂规格高效切换及连续生产;

• 康日百奥引入了智能化的无菌预灌封系统,借助2个超洁净无菌机器人手臂,完全实现了灌装的高精度,提供了稳定的无菌保障,年产能为1000万支。

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图1:商业化西林瓶灌装产线

康日百奥6个月内快速扩充了无菌灌装的产能,可为包括单克隆抗体,双特异性抗体,疫苗,融合蛋白等在内的生物制剂提供高质量,高精度的无菌灌装服务。

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图2: 商业化西林瓶灌装产线

康日百奥无菌灌装产线扩产后,可以完全实现原液生产和成品分装的紧密结合,使合作伙伴的项目加速交付到市场,减少技术转移时间,降低风险,这种服务的集成提供了生产所需的连续性,可以更快地达到设定的里程碑,满足合作伙伴项目过程中的动态需求。

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图3:冻干机灌装产线

完整的QC检测放行体系,可以确保交付产品的稳定,质量以及安全,康日百奥拥有一套强大的QC 放行体系,具有稳健的分析能力,对生产全过程实施监控以及分析检测密切配合,以确保及时发现和处理潜在可能发生的风险。

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图4: 含智能机器人预灌封系统的预充针灌装产线

我们所理解的优质的CDMO 服务是可以作为合作伙伴团队的延伸,此次多种剂型商业化无菌灌装线的同时投产,极大程度的提高了灌装效率,我们也会持续探索如何更高效的赋能客户,作为合作伙伴的强大资源支持。构建 “高质量产能” 的同时,期待为更多优秀的行业内的伙伴赋能。

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