康日百奥生物于2021年扩充了成品（DP, Drug Product）灌装生产线的整体产能，无菌商业化西林瓶冻干线，无菌预充针、卡式瓶灌装线于2021年12月正式投产，累计成品灌装产能达到1500万支/年，可完全灵活满足合作伙伴对于不同工艺，不同类型制剂产线的灌装量日益增长的需求。

无菌灌装生产线已通过欧盟质量受权人审计。成品灌装线占地面积达2000m²，可满足包括预充针，卡式瓶，西林瓶在内的包含水针，冻干等多种形式的临床前至商业化阶段的灌装需求。

作为一家大分子CDMO，可以完全实现大规模原液（DS, Drug Substance）和成品GMP生产的紧密结合。已为多家合作伙伴交付60余批次的GMP灌装服务，成功率100%。

----可提供的无菌灌装生产服务----

商业化西林瓶冻干线

• 可以为（2,6,8,10,15,20,50R）规格的水针、冻干制剂提供高效的灌装服务；

• 8针头灌装，灌装精度可以稳定控制在±1%；

• 单次批量最大：100,000瓶，年水针产量可达400万瓶；配置有全自动进出料系统冻干产能可达100万瓶/年。

无菌预充针、卡式瓶灌装线

• 可实现0.2mL-5.0mL不同制剂规格高效切换及连续生产；

• 康日百奥引入了智能化的无菌预灌封系统，借助2个超洁净无菌机器人手臂，完全实现了灌装的高精度，提供了稳定的无菌保障，年产能为1000万支。

图1：商业化西林瓶灌装产线

康日百奥6个月内快速扩充了无菌灌装的产能，可为包括单克隆抗体，双特异性抗体，疫苗，融合蛋白等在内的生物制剂提供高质量，高精度的无菌灌装服务。

图2： 商业化西林瓶灌装产线

康日百奥无菌灌装产线扩产后，可以完全实现原液生产和成品分装的紧密结合，使合作伙伴的项目加速交付到市场，减少技术转移时间，降低风险，这种服务的集成提供了生产所需的连续性，可以更快地达到设定的里程碑，满足合作伙伴项目过程中的动态需求。

图3：冻干机灌装产线

完整的QC检测放行体系，可以确保交付产品的稳定，质量以及安全，康日百奥拥有一套强大的QC 放行体系，具有稳健的分析能力，对生产全过程实施监控以及分析检测密切配合，以确保及时发现和处理潜在可能发生的风险。

图4： 含智能机器人预灌封系统的预充针灌装产线

我们所理解的优质的CDMO 服务是可以作为合作伙伴团队的延伸，此次多种剂型商业化无菌灌装线的同时投产，极大程度的提高了灌装效率，我们也会持续探索如何更高效的赋能客户，作为合作伙伴的强大资源支持。构建 “高质量产能” 的同时，期待为更多优秀的行业内的伙伴赋能。