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康日百奥无菌灌装生产线完成扩产

发布时间: Mar 04 , 2024

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苏州,2024年3月,康日百奥无菌生产线产能实现倍增,商业化无菌灌装线(预充针、卡式瓶、水针、冻干)累计灌装产能可达2000万支/年,同时整体灌装生产速度翻倍,康日百奥将以更高的质量,更快的速度,向客户交付无菌灌装成品。

为满足客户对不同工艺和剂型的多样需求,康日百奥于2023年扩充了无菌西林瓶(冻干/水针)、商业化无菌预充针、注射笔、卡式瓶灌装线的产能。产能扩充后,可灵活满足不同类型生物制剂从临床前到商业化阶段的无菌灌装服务。
康日百奥无菌灌装线已通过欧盟质量受权人和FDA第三方审计,截至目前,康日百奥已成功为全球生物医药合作伙伴交付超过200批次的GMP无菌灌装服务,成功交付率达100%。服务范围包括单克隆抗体、双特异性抗体、疫苗、融合蛋白等多类生物制剂。
随着产能的大幅提升,康日百奥将拥有更强能力支持合作伙伴不同阶段的项目和定制化化需求。无论是临床早期试验的小批量生产,还是商业化大规模样品提供,都可快速响应并提供高质量的一站式服务。尤其在商业化预充针、注射笔、卡式瓶方面,康日百奥采用了行业领先的无菌机器人手臂自动化智能灌装流程,确保高精度和可靠性。
无菌灌装产线整体扩产后,将进一步提升灌装效率,帮助客户加快产品上市进程,降低技术转移风险。
康日百奥将继续致力成为大分子CDMO领先企业,助力全球生物医药创新项目快速推进临床和商业化进程。为合作伙伴提供更完备、更全面的CDMO一站式解决方案。

关于康日百奥Bioworkshops

康日百奥Bioworkshops是一家专业的生物药CDMO,位于苏州工业园区东旺路5号。公司服务范围包括生物药工艺开发、cGMP原液生产、无菌制剂灌装等。团队成员均为经验丰富的生物制药行业资深人士,对生物药CMC领域有着深刻的理解。康日百奥Bioworkshops原液产能13000L,同时拥有包含西林瓶水针,冻干、卡式瓶、预充针、注射笔等的无菌制剂灌装服务,可完全实现从早期临床前样品生产至商业化生产的高效衔接。

康日百奥Bioworkshops已成功帮助多个合作伙伴的单抗、双抗、多抗、ADC、融合蛋白、细胞因子等项目获得中国、美国、澳大利亚等的临床批件。

康日百奥Bioworkshops致力于为全球合作伙伴提供高效、高质量的生物药外包服务解决方案,帮助合作伙伴缩短药物进入临床试验和上市的时间。
公司业务范围:细胞株构建 | 细胞培养 | 纯化工艺开发 | 制剂处方开发 | 分析方法开发 | 工艺表征工艺验证 | 原液和成品的cGMP生产(200L、500L、2000L) | 无菌灌装(预充针、卡式瓶、注射笔、西林瓶水针、冻干)

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