抗体药物的开发，尤其是双特异性抗体，已成为抗体工程领域的热点，在肿瘤的免疫治疗中具有广阔的应用前景。它可以将不同作用机制的抗体进行重组，在一定的条件下，还可以增加新的组合疗效，并且克服了传统单克隆抗体组合使用的副作用。虽然复杂且非天然的结构导致了每一种分子构型在工艺开发和生产放大过程中都会遇到一些独特的技术挑战，但这些难点背后事实上都存在一些共性，并且解决问题的理论基础也是相近的。

双抗药物研发会面对更高技术要求和更多的挑战，需要在CMC开发的每一阶段针对分子的特点制定相应的策略以降低开发风险。

康日百奥Bioworkshops 作为专业的生物药CDMO提供商，成立四年期间，实现高速发展，已完成含有13000L的原液产能，1500万支/年的无菌灌装产能的商业化生产基地I期的建设，并成功交付包含单抗，双抗，多抗，ADC，细胞因子，融合蛋白等超百个生物药项目的开发和生产。作为一家具有国际视野的CDMO，康日百奥已经为国内外超50家创新企业提供服务。康日百奥Bioworkshops 从抗体药物的研发到生产，可以提供完整的解决方案，全面赋能药企药物研发的创新之旅。康日百奥特推出系列课程《康日百奥系列课 | 药品生命周期工艺要点全解》，分别邀请康日百奥工艺部门负责人为行业同仁分享工艺开发要点。

课程安排如下：

叶枫 细胞株开发负责人

《以KIH双抗为例，浅谈双抗细胞株开发策略》 5月9日 15:00-16:00

大纲：
双特异性抗体的发展历程
不同双特异性抗体构型的优缺点
KIH双抗细胞株开发策略
康日百奥细胞株开发平台介绍
康日百奥公司介绍

潘正骅 细胞培养负责人

《细胞培养过程中抗体关键质量属性的介绍及控制》5月18日 15:00-16:00

大纲：
抗体N-糖基化介绍
抗体N-糖基化控制策略
抗体电荷异质性介绍
抗体电荷异质性控制策略

杨辉 纯化工艺开发负责人

《纯化工艺开发常见问题以及解决策略的探讨》5月30日 15:00-16:00

大纲：
纯化工艺开发常见问题
多聚体类型及案例分享
HCP的优化策略及案例分享
双抗杂质种类及案例分享

杨高强 QC负责人

《抗体药物CMC开发中的分析支持》 6月8日15:00-16:00

大纲：
CMC开发和分析支持简介
关键质量属性
可比性研究
总结

第三期直播课程安排如下：

时间：5月30日 星期二 15:00-16:00
主讲人：杨辉 康日百奥 纯化工艺开发负责人曾在多家知名企业负责纯化工艺开发工作，有超10年的行业经验，在工艺开发，工艺转移以及生产都有丰富的经验。参与超过20个CMC工艺开发，类型有单抗、双抗、融合蛋白、细胞因子以及生物类似药等产品，其中10多个已处于临床研究阶段。

大纲：纯化工艺开发常见问题多聚体类型及案例分享HCP的优化策略及案例分享双抗杂质种类及案例分享

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课程简介：

纯化工艺作为CMC项目中的关键节点之一，有着越来越重要的地位。对于IND申报阶段的项目，如何快速的拿到高效、低成本的工艺成为越来越多药企的共同追求。在有限的时间内，快速解决纯化工艺难点，达到设定的目标纯度，已成为工艺人员的痛点。此次分享主要讨论了纯化工艺中高频出现的难点，分别为多聚体，HCP以及杂质片段，再通过一些案例的分享来探讨常见的解决难点的策略。

关于我们

康日百奥生物科技（苏州）有限公司是一家专业的生物药CDMO，位于苏州工业园区东旺路5号。公司服务范围包括生物药工艺开发、cGMP原液生产、无菌制剂灌装等。团队成员均为经验丰富的生物制药行业资深人士，对生物药CMC领域有着深刻的理解。康日百奥Bioworkshops原液产能13000L，同时拥有包含西林瓶水针，冻干、卡式瓶、预充针、注射笔等的无菌制剂灌装服务，可完全实现从早期临床前样品生产至商业化生产的高效衔接。

康日百奥Bioworkshops 已成功帮助多个合作伙伴的单抗、双抗、多抗、ADC、融合蛋白、细胞因子等项目获得中国、美国、澳大利亚等的临床批件。康日百奥Bioworkshops致力于为全球合作伙伴提供高效、高质量的生物药外包服务解决方案，帮助合作伙伴缩短药物进入临床试验和上市的时间。

公司业务范围：

细胞株构建 | 细胞培养 | 纯化工艺开发 | 制剂处方开发 | 分析方法开发 | 工艺表征工艺验证 | 原液和成品的cGMP生产（200L、500L、2000L） | 无菌灌装（预充针、卡式瓶、注射笔、西林瓶水针、冻干）

联系我们：

energize@bioworkshops.com
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江苏省苏州市工业园区东旺路5号