抗体药物的开发，尤其是双特异性抗体，已成为抗体工程领域的热点，在肿瘤的免疫治疗中具有广阔的应用前景。它可以将不同作用机制的抗体进行重组，在一定的条件下，还可以增加新的组合疗效，并且克服了传统单克隆抗体组合使用的副作用。虽然复杂且非天然的结构导致了每一种分子构型在工艺开发和生产放大过程中都会遇到一些独特的技术挑战，但这些难点背后事实上都存在一些共性，并且解决问题的理论基础也是相近的。

双抗药物研发会面对更高技术要求和更多的挑战，需要在CMC开发的每一阶段针对分子的特点制定相应的策略以降低开发风险。

康日百奥Bioworkshops 作为专业的生物药CDMO提供商，成立四年期间，实现高速发展，已完成含有13000L的原液产能，1500万支/年的无菌灌装产能的商业化生产基地I期的建设，并成功交付包含单抗，双抗，多抗，ADC，细胞因子，融合蛋白等超百个生物药项目的开发和生产。作为一家具有国际视野的CDMO，康日百奥已经为国内外超50家创新企业提供服务。康日百奥Bioworkshops 从抗体药物的研发到生产，可以提供完整的解决方案，全面赋能药企药物研发的创新之旅。康日百奥特推出系列课程《康日百奥系列课 | 药品生命周期工艺要点全解》，分别邀请康日百奥工艺部门负责人为行业同仁分享工艺开发要点。

第二期直播课程安排如下：

时间：5月18日 星期四 15:00-16:00

主讲人：潘正骅 博士 康日百奥 细胞培养负责人 
华东理工大学博士学位，具有多年的早期及晚期项目工艺开发以及技术转移经验，专注于哺乳动物细胞补料-分批以及连续流工艺的开发，参与并负责多个后期项目的二代工艺开发、工艺表征以及NDA申报或上市后变更的申报相关工作，同时主导了近10个单抗、双抗和融合蛋白产品的早期工艺开发并获得临床研究批准。

大纲：

• 抗体N-糖基化介绍
• 抗体N-糖基化控制策略
• 抗体电荷异质性介绍
• 抗体电荷异质性控制策略

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课程简介：随着抗体类药物被批准用于治疗各种疾病，在过去十几年的时间里，抗体已成为医药市场上最畅销的药物种类之一。然而，由于抗体药物结构的特殊性和复杂性，导致了其质量的不均一性，而抗体质量属性如糖型、聚体、蛋白表面电荷的变化，会显著影响药物的安全性和有效性。
因此，我们需要在药品制造过程中制定相应的控制策略，来得到目标的抗体质量属性。细胞培养过程作为抗体药物被细胞生产出来的阶段，其培养环境的变化对于细胞的代谢和状态均会产生很大的影响，从而影响抗体的质量。因此，在细胞培养阶段通过培养基筛选、小分子添加和工艺参数优化等方式，来优化抗体的质量属性来达到目标的安全性有效性，已经成为工艺开发过程中最重要的步骤之一。