近年来以PD-L1为先，逐渐出现了抗肿瘤生物药产品皮下注射（预灌封注射器，以下简称“预充针”）这一独特的给药方式。预充针以注射剂量的高精度以及便捷的注射方式，逐渐成为了皮下注射生物制品剂型的首选；一方面，预充针避免了从西林瓶提取液体时形成气泡和污染的风险；另一方面，预充针可以保证和减少药品的损耗和药物残留，从而整体提高给药的安全性以及高效性。

无菌制剂灌装作为贯穿药物开发和临床治疗生产阶段的最后一个且最为关键的环节,“无菌生产”以及“灌装效率”是这一环节的重要关注点，一方面建立高规格的无菌保证体系以确保药物按照法规的“黄金标准”进行生产。另一方面制药企业不想损耗其精心开发的产品，因此一旦确定高规格的生产标准，就需要保证以最大的灌装效率以确保药品可以为患者提供稳定、可靠的供应。

康日百奥无菌预充针、卡式瓶灌装生产线可提供预充针以及卡式瓶的灌装生产，年产能为1000万支。采用先进的机器人自动拆内包自动灌装加塞，可以降低药液额外灌装量，且使用时药液残留量小，提高药液使用率，从而可以有效地提高产能降低成本；同时智能化灌装可以减少污染风险和人为变量。基于人员丰富的产线操作经验、高标准的生产流程、高性能设备的结合，可以更高效地为客户提供无菌灌装服务。

预充针、卡式瓶灌装线

无菌预充针、卡式瓶灌装线可提供服务:

可实现0.2mL-5.0mL不同制剂规格高效切换及连续生产；    

康日百奥引入了智能化的无菌预灌封系统，借助2个超洁净无菌机器人手臂和在线称重，完全实现了灌装的高精度，提供了稳定的无菌保障，年产能为1000万支。

为了增加安全性，灌装产品会进行严格的分析筛选和质量控制。康日百奥拥有完善的无菌保障体系，更衣确认、人员资质、烟雾流型测试、灭菌工艺确认、培养基模拟灌装等均严格按照法规要求，同时完整的QC检测放行体系，稳健的分析能力，可以确保交付产品的及时检测/放行；同时QC与生产密切配合对生产全过程实施监控，以确保及时发现和处理潜在可能发生的风险。

作为一家专业的大分子CDMO，康日百奥可以完全实现DS（Drug Substance, 原液）和DP(Drug Product，成品) 的紧密结合，通过提供通用的、灵活的灌装解决方案，满足客户早期临床到商业化生产的开发及生产需求，为不同的生产规模提供多条支持产线，确保合作伙伴可以更好的进行成本、资源和时间的管理。

商业化西林瓶无菌灌装产线

康日百奥拥有西林瓶（水针+冻干）、预充针、卡式瓶的无菌灌装生产线，灌装产量1500万支/年。带有可操作限制进入系统（oRABs）的全自动洗瓶、去热原、灌装和轧盖生产线（B级背景下的A级环境）。康日百奥原液产能已达13000L(包含200L,500L,2000L)，可以完全实现大规模原液和成品cGMP生产的紧密结合，并已交付超过100批次的无菌灌装生产服务。

康日百奥拥有西林瓶（水针+冻干）、预充针、卡式瓶的无菌灌装生产线，灌装产量1500万支/年。带有可操作限制进入系统（oRABs）的全自动洗瓶、去热原、灌装和轧盖生产线（B级背景下的A级环境）。康日百奥原液产能已达13000L(包含200L,500L,2000L)，可以完全实现大规模原液和成品cGMP生产的紧密结合，并已交付超过100批次的无菌灌装生产服务。

商业化西林瓶（水针+冻干）产线

可以为(2R,6R,8R,10R,15R,20R,50R)规格的水针、冻干制剂提供高效的灌装服务；

8针头灌装，灌装精度可以稳定控制在±1%；

单次批量最大：100,000瓶，水针产量可达400万瓶/年；

配置有全自动进出料系统冻干产能可达100万瓶/年。

关于康日百奥

康日百奥生物科技（苏州）有限公司是一家专业的生物药CDMO。公司服务范围包括细胞株开发、细胞培养工艺开发、分析方法开发、纯化工艺开发、制剂处方开发、工艺表征、工艺验证以及原液和成品的cGMP生产。团队成员均为经验丰富的生物制药行业资深人士，对生物药CMC领域有着深刻的理解。他们在业界领先的生物制药研发和生产企业所积累的丰富经验是康日百奥得以快速建立并为客户提供优质服务的关键。已成功帮助多个合作伙伴项目获得中国，美国，澳大利亚等的临床批件。康日百奥致力于为全球合作伙伴提供高效、高质量的生物药外包服务解决方案，帮助合作伙伴缩短药物进入临床试验和上市的时间。

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