会议背景

2009 年08月，ICH 发布了其质量指南Q8，ICHQ8 中提出了质量源于设计（QbD）的方法，用于设计出符合质量要求的产品以及能够重复生产出预期性能产品的生产工艺。当前，随着国内生物医药的快速发展，多款PD-1和生物类似药陆续上市，越来越多的生物制药企业的产品从研发进入产业化阶段。作为新药上市前的重要环节，同时也是产品通过注册获得上市许可的前提条件，基于QbD理念的工艺表征工作成为更多企业即将步入产业化阶段最关注的问题之一。

工艺表征（Process Characterization，PC）是通过一系列系统性的复杂工作，有目的性地改变操作参数以确定其对产品质量属性和工艺性能的影响，从而在生产中按照工艺表征中所确定的参数范围及控制策略进行操作，使得产品质量持续满足要求。鉴于工艺表征工作的重要性，本次webinar将针对上游细胞培养的工艺表征研究进行讨论。

2022年5月31日（周二），19:30-20:30，国内领先生物药CDMO服务供应商康日百奥Bioworkshops的专家潘正骅博士受到生物制品圈邀请，在线为大家细致讲解前沿的工艺表征流程，并就工艺表征研究的难点进行枚举和分析。

会议时间

5月31日（星期二） 19:30-20:30

课程介绍

主题：基于QbD理念的上游细胞培养工艺表征流程及难点分析

课程大纲：

• 上游细胞培养工艺表征研究概述
• 工艺表征研究工作具体流程
• 工艺表征研究难点分析及近期进展分享

主讲人：

潘正骅 博士

康日百奥 细胞培养副总监

华东理工大学博士学位，具有多年的晚期项目工艺开发经验，专注于哺乳动物细胞补料-分批以及连续流工艺的开发，参与并负责多个抗体药物的后期工艺开发、工艺表征以及NDA或上市后变更的申报相关工作。

报名方式

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关于康日百奥

康日百奥生物科技（苏州）有限公司是一家专业的生物药CDMO。公司服务范围包括细胞株开发、原液和制剂工艺开发、分析方法开发，制剂处方开发以及原液和成品的cGMP生产。团队成员均为经验丰富的生物制药行业资深人士，对生物药CMC领域有着深刻的理解。他们在业界领先的生物制药研发和生产企业所积累的丰富经验是康日百奥得以快速建立并为客户提供优质服务的关键。康日百奥已成功帮助多个合作伙伴项目获得中国、美国、澳大利亚、欧洲等的临床批件。

康日百奥致力于为全球合作伙伴提供高效、经济的生物药外包服务解决方案，帮助合作伙伴缩短药物进入临床试验和上市的时间。