2021年10月22-23日，在上海中庚聚龙酒店召开的2021金秋十月第四届抗体药产业发展大会已经圆满结束，现场聚集了抗体药物研发行业专家，并且为大家带来了一场场精彩的演讲。本次会议，康日百奥首席运营官Nick Kotlarski博士受邀在“质量与临床”论坛分享了有关于单克隆抗体临床药物GMP符合性实战相关内容。

单克隆抗体药物作为一种具有独特优势的生物靶向药物，具有特异性高、靶向性强和毒副作用低的特点，在治疗方面效果显著。随着抗体技术的不断发展与进步，单克隆抗体药物已成为制药业发展最快的领域之一。但一种药物从实验室向临床商业化生产的转变过程是极其复杂的，从新药发现，临床前研究，早期临床研究（Ⅰ/Ⅱ期），晚期临床研究Ⅲ期到商业化生产，必须严格按照良好的生产规范（GMP）的要求，保证药品的安全性，可控性以及可重复性。

杨博士此次演讲从NMPA, FDA, EMA 等其他国际指南及标准对单克隆抗体产品的GMP规范进行详细解读。基于多年生物制药行业经验，杨博士还从公司的产业化实践和案例出发，详细解读药物在未上市前的研发阶段，抗体药物的生产活动如何进行才能符合良好的生产质量管理规范。

同时杨博士还从目前行业实操指南和康日百奥具体的原液生产，成品灌装进行举例，强调整个过程中数据的完整性至关重要，并按照R&D、毒理、I期临床、II期临床和III期临床的顺序分别有针对性地列出对于原料，仪器设施，工艺和设备的实际操作的要求。

在介绍法规要求和行业指南的同时，杨博士也介绍了康日百奥目前提供的单克隆抗体产品临床/上市的工艺开发及生产服务是如何符合法规要求的。质量系统由小见大，我们明确了和研发阶段相匹配的验证和工艺控制，建立了健全的质量控制体系。我们致力于为全球合作伙伴提供高效、经济的生物药外包服务解决方案，在保证质量和法规符合性的前提下，帮助客户缩短药品前期研发周期，帮助客户缩短药物进入临床试验和上市的时间。