2020年12月11日，由上海药学会药剂专业委员会和复旦大学药学院联合主办的2020年度药物制剂前沿技术高峰论坛在上海中庚聚龙酒店顺利收官。本次会议邀请到了行业内多位专攻制剂领域的专家，为大家带来了精彩纷呈知识盛宴，整个会议线上同步直播，累计观看人次达到20万，各位专家成体系的分享，为我们进行了从早期发现到商业化生产，药物制剂行业经验解读和最前沿的发展分享。

康日百奥首席运营官Dr. Nick Kotlarski 杨楷瑞博士作为特邀嘉宾受邀分享，杨博士介绍了实验室转向商业化大生产过程中，如何按照良好的生产规范（GMP）要求，扩大药品的生产规模。杨博士首先列出临床申请阶段抗体生产的GMP法规要求，详细讲解了包括中国GMP和EU GMP，FDA GMP的核心内容，差异以及着重关注点。在产业化实践部分，杨博士以“Fed-Batch”工艺以及连续流工艺的流程为例，区别于实验室研发，介绍了整个生物药临床开发的CMC生产流程，并罗列出实践中应注意的事项，从研发到生产中GMP要求不断提升，不同阶段应设置对应的控制措施；从R&D到BLA不断完善验证测试方法，保证数据记录的完整等。

最后，杨博士分享了康日百奥目前的理解和实际操作。康日百奥设计了以风险评估为手段控制产品安全性和有效性的质量体系，完成了超过700份的SOP，并完成了GMP厂房和设备的3Q认证，这一做法领先于法规要求和行业规范，在确保客户委托产品的质量，安全性以及法规符合性的前提下，加速药品研发周期，助力生物药的快速发展。