上市后项目的上游工艺优化、工艺表征及变更

“注册管理系列”，是亦弘商学院·苏州学堂策划并组织的系列公益项目，聚焦药品注册管理过程中的问题探讨与经验分享，致力于提升注册人解决复杂问题的能力。

近年来，随着各类抗体药物上市，越来越多的公司拥有了自己的生物制药产品：生产批次数量增多和技术革新对药企在品质控制方面提出更高要求；激烈竞争促使药企不断提升产能和质量，以获取产品在临床上更强的竞争力。

为了更好地指导企业管理变更，在2021年6月，国家药监局药品审评中心高效发布并施行了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，很大程度上解决了制药企业对于已上市生物制品药学变更中的困惑，规范了企业的变更行为。例如，指导原则中就明确提出，对已上市的生物制品，生产过程中培养基、细胞培养工艺以及分离纯化工艺中的关键组分或工艺的变更均属于重大变更，需要对变更前后生产设施设备的性能、工作原理、生产能力等与生产工艺的匹配性提供支持性资料，同时进行连续三批商业生产规模的原液和制剂进行工艺验证和质量分析，并需要3-6个月的稳定性研究数据等多项验证工作。由此可见，指导原则中对于不同等级的变更提出了不同程度的技术要求，读懂指导原则才能帮助研发人员正确地制定变更策略和变更目标，从而迅速完成变更申报。

生物制品（如抗体或融合蛋白等）上游工艺非常关键，很大程度上决定了获得蛋白制品的某些质量属性（如糖型和酸碱异构等）。亦弘·园区小课堂继上一期“抗体药上市后的变更讨论”（点击查看）之后，本期我们将聚焦“上市后项目的上游工艺优化、工艺表征及变更”。小课堂中将详细解读不同变更过程中涉及到的工艺相关工作，帮助研发和注册两个模块的人员更好地理解对方在变更过程中提出的需求，合作完成抗体药物的上市后变更工作。

课程时间

时间：4月20日（周四） 18:30-20:30
地点：亦弘苏州学堂（苏州市星湖街218号生物医药产业园A1南座2楼）
人数：30人（公益免费）

大纲：
1. 上市后变更法规工艺相关解读
2. 上市后变更中的工艺相关工作概述
3. 上市后药学变更案例分享

讲师风采

顾瑶华 女士主持人
苏州工业园区药品管理中心药品申报服务处处长
中国药科大学硕士/副主任药师/执业药师

• 目前主要工作是从事药品监管和产业服务，帮助园区内企业做好药品注册申报以及开展一些有利于生物医药产业发展的创新举措的研究探索。

潘正骅 博士
康日百奥细胞培养副总监

• 华东理工大学博士学位，具有多年的早期及晚期项目工艺开发以及技术转移经验，专注于哺乳动物细胞补料-分批以及连续流工艺的开发，参与并负责多个后期项目的二代工艺开发、工艺表征以及NDA申报或上市后变更的申报相关工作，同时主导了近10个单抗、双抗和融合蛋白产品的早期工艺开发并获得临床研究批准。

朱筠竹 女士
康日百奥注册法规部总监

• 近20年的法规事务和药品申报经验，注册品种涵盖生物创新药、生物类似药、化学仿制药、生化制品等，涉及品种的注册区域包括中国、美国、欧盟、日本、澳大利亚、韩国等法规市场（国家），巴西、墨西哥、阿根廷等半法规市场（国家）等

报名方式

报名地址联系人：顾老师（13912628859）0512-65566055-836execed@yeehongedu.cn

• 18:30-18:35  开场
• 18:35-20:05  嘉宾分享
• 20:05-20:25  互动问答
• 20:25-20:30  总结

关于康日百奥

康日百奥生物科技（苏州）有限公司是一家专业的生物药CDMO，位于苏州工业园区东旺路5号。公司服务范围包括生物药工艺开发、cGMP原液生产、无菌制剂灌装等。团队成员均为经验丰富的生物制药行业资深人士，对生物药CMC领域有着深刻的理解。康日百奥Bioworkshops原液产能13000L，同时拥有包含西林瓶水针，冻干、卡式瓶、预充针、注射笔等的无菌制剂灌装服务，可完全实现从早期临床前样品生产至商业化生产的高效衔接。

康日百奥Bioworkshops已成功帮助多个合作伙伴的单抗、双抗、多抗、ADC、融合蛋白、细胞因子等项目获得中国、美国、澳大利亚等的临床批件。康日百奥Bioworkshops致力于为全球合作伙伴提供高效、高质量的生物药外包服务解决方案，帮助合作伙伴缩短药物进入临床试验和上市的时间。

公司业务范围：

细胞株构建 | 细胞培养 | 纯化工艺开发 | 制剂处方开发 | 分析方法开发 | 工艺表征工艺验证 | 原液和成品的cGMP生产（200L、500L、2000L） | 无菌灌装（预充针、卡式瓶、注射笔、西林瓶水针、冻干）