拥有溯源清晰的多平台宿主细胞及商业化授权,已交付双抗,单抗等多细胞株构建项目
提供灵活的工艺开发服务,既可以转移、开发和优化客户特定工艺,也可开发定制化工艺
康日百奥提供理化分析,生物学活性分析、杂质定量检测、安全性检测等分析方法开发及结构表征分析等服务
我们的制剂开发平台可满足不同类型生物制品的不同处方开发需求
康日百奥在PC/PV方面拥有丰富的经验,在产品全生命周期采用QbD理念,提供药品临床后期阶段的CMC解决方案
提供西林瓶(水针+冻干)、预充针、卡式瓶的无菌灌装生产
康日百奥依托于先进的生产设备,一次性的生产技术,将生物制品快速,高质的推向市场
康日百奥法规事务服务专注于生物制剂CMC文件的准备和药品在中国、美国和欧盟的注册申报
康日百奥生物科技(苏州)有限公司是一家专业的生物药CDMO服务供应商。我们致力于为我们的全球合作伙伴提供高效、经济的生物药外包服务解决方案,以帮助客户缩短药物进入临床试验和上市的时间。我们的服务范围包括工艺开发、分析方法开发和cGMP生产。
2000 万支/年
西林瓶(水针+冻干)、400 +批次
涵盖2000L生产在内的13000 L
原液产能,涵盖200L,500L,200 +批次
成品(DP, Drug Product)已通过NMPA、EU QP、FDA的审计,线上文件、物料管理系统提供有力支持
涵盖美国,中国,澳大利亚的IND申报及生产经验,具有单抗,双抗,ADC等融合蛋白的自早期开发至临床样品生产的案例池。我们为客户提供经验丰富的项目管理,协助客户进行生物制品生产和表征的管理,以满足现行法规要求和客户期望。
负责或参与了60余个抗体产品的开发,其中大部分现已进入临床后期阶段。具体工艺开发,中试,生产等生物药全生命周期的开发经验,高效协作
不同规格的生物反应器及无菌灌装生产线,可完全实现大规模原液和成品GMP生产的紧密结合,提高生产效率和生产灵活性
直播预告 | 康日百奥邀您参加线上课程——抗体药物&ACT上游细胞培养工艺挑战和应对策略
相对于临床早期,临床后期的双抗药物CMC开发面临着完全不同的需求,对于上游细胞培养工艺的开发也提出了挑战。此外,在过继性T细胞疗法(ACT)中细胞生产的稳定性和性能可重现性,目前仍然存在较大的挑战性,因此在T细胞的扩增和分化过程中,细胞培养工艺的开发与优化至关重要。HIGH-FIVE | 康日百奥Bioworkshops成立5周年快乐!
会议预告 | 康日百奥Bioworkshops邀您参加生物制剂产业化论坛 ▪ 苏州站
由康日百奥Bioworkshops、艾伟拓以及诺泽流体联合主办的开拓者沙龙第50期 | 生物制剂产业化论坛将于4月19日在生物制药的聚集地和创新高地——苏州如约举办。我们邀请了生物制剂产业不同细分领域的一流专家及企业专业技术人员,从制剂开发、工艺优化、关键参数分析、原辅包选择等角度带来相关专题分享。Bio Share PC&PV | 统计学方法在QbD中的实践应用
质量源于设计(QbD)是一个系统的药物开发方法。ICH Q8对质量源于设计具有明确的定义,即基于科学及风险管理的基础上,采用系统的方法对预定义目标产品进行开发,并强调对产品及工艺的理解以及工艺控制。